10 replies to this topic

[ionic]

ตอนนี้ได้เปง QA-sup หัดใหม่ รบกวนผู้ที่มีประสบการณ์มากๆแนะนำการทำvalidate ว่ามีความสำคัยอย่างไร แล้วข้อมูลเริ่มต้นในการทำมาจากที่ไหน และพร้อมขอตัวอย่างไฟล์การดูเปงแนวทาง ในการทำแบบฟอร์ม

[Old man]

ที่บริษัท ทำธุรกิจอะไรครับ
ต้องการ valid อะไรหรือ

[ionic]

ที่บริษัท ทำธุรกิจอะไรครับ
ต้องการ valid อะไรหรือ

เป็นโรงงานเปิดใหม่ ผลิตกล่องโฟม ตอนนี้ทำงานบนพื้นฐานประสบการณ์คนหน้างาน เลยต้องการทำการ validate เพื่อหาค่าการควบคุมคุณภาพงาน ซึ่งข้อลูลเริ่มต้น ก็มาจากประสบการณ์คนหน้างานเช่นเดิม

[Old man]

เลยต้องการทำการ validate เพื่อหาค่าการควบคุมคุณภาพงาน
ผมว่าอาจ งงๆ กับคำว่า validate

ลองดู ที่นี่ก่อนได้ไหม
http://www.training....validation.html
แล้ว ถามต่อนะ

ว่าแต่ว่า ต้องการ validate process อะไรครับ ?

คำว่า validate มาจาก ISO9001 หรือ HACCP หรือ อื่นๆครับ ?

[Mikijang]

ขอถามเพิ่มอีกนิดค่ะ
ถ้าเป็นตามระบบ ISO 9001
Validate กับ Verification ต่างกันอย่างไรคะ
และรบกวนขอตัวอย่างวิธีการ/ Tools ของทั้งคำนี้ด้วยค่ะ
อย่างเช่น การทำ DOE เป็น Validate ใช่ไหมคะ
แล้ว SPC ก็เป็น Validate ใช่ไหมคะ

ขอบคุณค่ะ

[Bangkokkk]

ขอถามเพิ่มอีกนิดค่ะ
ถ้าเป็นตามระบบ ISO 9001
Validate กับ Verification ต่างกันอย่างไรคะ
และรบกวนขอตัวอย่างวิธีการ/ Tools ของทั้งคำนี้ด้วยค่ะ
อย่างเช่น การทำ DOE เป็น Validate ใช่ไหมคะ
แล้ว SPC ก็เป็น Validate ใช่ไหมคะ

ขอบคุณค่ะ

Verification & Validation คือกระบวนการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของระบบงาน เป็นกระบวนการที่ช่วยให้ผู้พัฒนาระบบมีความแน่ใจว่าระบบที่ตนพัฒนานั้น ตรงตามข้อกำหนดตกลงไว้กับผู้ใช้หรือผู้จัดการระบบและตรงกับความต้องการของผู้ใช้ระบบ
นั้นอยู่เสมอ

Validation เป็นการตรวจสอบว่าระบบที่พัฒนาขึ้นมานั้นมีความถูกต้องหรือไม่
Verification เป็นการตรวจสอบว่าการพัฒนาสร้างระบบทำอย่างถูกต้องหรือไม่

[Old man]

ถ้าเป็นตามระบบ ISO 9001 Validate กับ Verification ต่างกันอย่างไรคะ

ดูนิยามกันก่อน




จากนิยาม
ที่ต่างกันคือ

Verify คือการ ยืนยันว่าเราได้ทำตามข้อกำหนดแล้วหรือไม่ เน้นที่ว่าเราได้ทำตามที่เขียนไว้ ระบุไว้ กำหนดไว้ หรือยัง ?
(การตรวจติดตามภายในเป็นการ ver แบบหนึ่ง)

Valid คือการ ยืนยันผล เน้นที่ผล ดูที่ผล
ว่า หากทำตามที่เขียนไว้ ระบุไว้ กำหนดไว้ แล้วจะได้ผลตามที่ระบุไว้หรือไม่
เป็นการรับรอง ยืนยันว่า หากทำตามที่เขียนไว้ ระบุไว้ กำหนดไว้ จะสามารถบรรลุผลที่ต้องการได้แน่นอน
เป็น วิธีการ ฟันธง แบบหนึ่ง ที่ไม่ต้องพึ่งหมอดู
เป็นการทดสอบ หรือ มีการพิสูจน์ทราบ
เช่น งานเชื่อม เราไม่รู้ว่าความแข็งแรงที่เชื่อมจริงทุกชิ้นงานหรอก
เพราะหากจะรู้จริง ต้องทดสอบทุกช้ิน เราจะไม่มีช้ินงานไปขาย

ดังนั้นสำหรับกระบวนการเชื่อม เป็นกระบวนการสำคัญ
เลยต้องทดลองเชื่อมที่ชิ้นงานตัวอย่าง
โดยเอาชิ้นงานตัวอย่างไปทดสอบ
ว่าหากทำการเชื่อมตามที่ระบุ แนวเชื่อมจะมีความแข็งแรงตามที่กำหนดไว้หรือไม่
โดยการทดสอบที่ชิ้นงานตัวอย่าง
หลังจากนั้น ให้ทำตามห้ามบิดพริ้ว
ห้ามใครๆ เปลี่ยน process parameter เด็ดขาด
แปลว่าห้ามใช้ดุลพินิจ
หากเปลี่ยน ต้อง valid ใหม่



จากข้อกำหนด 7.5.2
อะไรที่เราทำ QC ตรวจสอบ ว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ไม่ได้
กระบวนการนั้นๆต้องได้รับการ Valid จะได้ sure ไง
ว่าทำตามที่กระบวนการระบุไว้
ผลิตภัณฑ์ไม่มีปัญหา (จะได้ไม่ต้องทำการทดสอบ ทุกช้ิน เพราะบางอย่างทำไม่ได้)



และรบกวนขอตัวอย่างวิธีการ/ Tools ของทั้งคำนี้ด้วยค่ะ อย่างเช่น

การทำ DOE เป็น Validate ใช่ไหมคะ

DOE เป็น การทดลองอย่างเป็นระบบเพื่อที่จะหาความสัมพันธ์เชิงสถิติของ Y และ X ต่างๆ โดยที่พยายามใช้ทรัพยากรในการทดลองให้มีประสิทธิภาพมากที่สุด ความสัมพันธ์เชิงสถิติที่ได้ จะทำให้เรามี ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการ (process knowledge) เพื่อนำไปปรับปรุงกระบวนการต่อไป

ดังนันไม่ใช่ เทคนิคที่ใช้ในการทำการ validate process ครับ

แล้ว SPC ก็เป็น Validate ใช่ไหมคะ
SPC เป็นแค่สถิติ เป็นการใช้สถิติ เพื่อ ศึกษาขีดความสามารถกระบวนการและการพัฒนากระบวนการอย่างต่อเนื่อง
เราใช้สถิติ เก็บข้อมูลระหว่างทดลองผลิต หรือ ทดสอบผลิตภัณฑ์ ก็ได้
เราใช้สถิติ เพื่อควบคุมการผลิตก็ได้
สรุป SPC เป็นแค่สถิติ ไม่เกี่ยวกับ คำว่า verify/valid.

ไม่รุ้ตอบคำถามหรือเปล่า

[satosan]

สวัสดีครับ คุณ Old man, เผอิญผมต้องการอยากรู้เองนี้มากเลยครับ อยากรบกวนโทรฯ ปรึกษา หรือขอตัวอย่าง presentation เรื่องนี้เพื่อนำมาศึกษาครับ (มีไหมครับ?)
sabying738@hotmail.com

[Mikijang]

ถ้าเป็นตามระบบ ISO 9001 Validate กับ Verification ต่างกันอย่างไรคะ

ดูนิยามกันก่อน




จากนิยาม
ที่ต่างกันคือ

Verify คือการ ยืนยันว่าเราได้ทำตามข้อกำหนดแล้วหรือไม่ เน้นที่ว่าเราได้ทำตามที่เขียนไว้ ระบุไว้ กำหนดไว้ หรือยัง ?
(การตรวจติดตามภายในเป็นการ ver แบบหนึ่ง)

Valid คือการ ยืนยันผล เน้นที่ผล ดูที่ผล
ว่า หากทำตามที่เขียนไว้ ระบุไว้ กำหนดไว้ แล้วจะได้ผลตามที่ระบุไว้หรือไม่
เป็นการรับรอง ยืนยันว่า หากทำตามที่เขียนไว้ ระบุไว้ กำหนดไว้ จะสามารถบรรลุผลที่ต้องการได้แน่นอน
เป็น วิธีการ ฟันธง แบบหนึ่ง ที่ไม่ต้องพึ่งหมอดู
เป็นการทดสอบ หรือ มีการพิสูจน์ทราบ
เช่น งานเชื่อม เราไม่รู้ว่าความแข็งแรงที่เชื่อมจริงทุกชิ้นงานหรอก
เพราะหากจะรู้จริง ต้องทดสอบทุกช้ิน เราจะไม่มีช้ินงานไปขาย

ดังนั้นสำหรับกระบวนการเชื่อม เป็นกระบวนการสำคัญ
เลยต้องทดลองเชื่อมที่ชิ้นงานตัวอย่าง
โดยเอาชิ้นงานตัวอย่างไปทดสอบ
ว่าหากทำการเชื่อมตามที่ระบุ แนวเชื่อมจะมีความแข็งแรงตามที่กำหนดไว้หรือไม่
โดยการทดสอบที่ชิ้นงานตัวอย่าง
หลังจากนั้น ให้ทำตามห้ามบิดพริ้ว
ห้ามใครๆ เปลี่ยน process parameter เด็ดขาด
แปลว่าห้ามใช้ดุลพินิจ
หากเปลี่ยน ต้อง valid ใหม่



จากข้อกำหนด 7.5.2
อะไรที่เราทำ QC ตรวจสอบ ว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ไม่ได้
กระบวนการนั้นๆต้องได้รับการ Valid จะได้ sure ไง
ว่าทำตามที่กระบวนการระบุไว้
ผลิตภัณฑ์ไม่มีปัญหา (จะได้ไม่ต้องทำการทดสอบ ทุกช้ิน เพราะบางอย่างทำไม่ได้)



และรบกวนขอตัวอย่างวิธีการ/ Tools ของทั้งคำนี้ด้วยค่ะ อย่างเช่น

การทำ DOE เป็น Validate ใช่ไหมคะ

DOE เป็น การทดลองอย่างเป็นระบบเพื่อที่จะหาความสัมพันธ์เชิงสถิติของ Y และ X ต่างๆ โดยที่พยายามใช้ทรัพยากรในการทดลองให้มีประสิทธิภาพมากที่สุด ความสัมพันธ์เชิงสถิติที่ได้ จะทำให้เรามี ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการ (process knowledge) เพื่อนำไปปรับปรุงกระบวนการต่อไป

ดังนันไม่ใช่ เทคนิคที่ใช้ในการทำการ validate process ครับ

แล้ว SPC ก็เป็น Validate ใช่ไหมคะ
SPC เป็นแค่สถิติ เป็นการใช้สถิติ เพื่อ ศึกษาขีดความสามารถกระบวนการและการพัฒนากระบวนการอย่างต่อเนื่อง
เราใช้สถิติ เก็บข้อมูลระหว่างทดลองผลิต หรือ ทดสอบผลิตภัณฑ์ ก็ได้
เราใช้สถิติ เพื่อควบคุมการผลิตก็ได้
สรุป SPC เป็นแค่สถิติ ไม่เกี่ยวกับ คำว่า verify/valid.

ไม่รุ้ตอบคำถามหรือเปล่า

ขอบคุณ คุณ Old Man มากค่ะ

[Mr.Ahero]

ตอนนี้ได้เปง QA-sup หัดใหม่ รบกวนผู้ที่มีประสบการณ์มากๆแนะนำการทำvalidate ว่ามีความสำคัยอย่างไร แล้วข้อมูลเริ่มต้นในการทำมาจากที่ไหน และพร้อมขอตัวอย่างไฟล์การดูเปงแนวทาง ในการทำแบบฟอร์ม

ขอเพิ่มเติมนะครับ ลองมาฟังคำอธิบาย ง่ายนะครับ ดังนี้ จะมีคำ 3 คำที่เกี่ยวข้องสัมพันธ์กันอยู่ครับ ได้แก่

1) Review แปลเป็น ไทย = ททบวน = ไทย เป็น ไทย คือ พิจารณาตรวจทานอย่างละเอียด
2) Verify (Verfification) แปลเป็นไทยให้ งงๆ = ทวนสอบ
3) Validate (Validation) แปลเป็นไทยให้ งงๆ = ทดสอบเพื่อรับรองผล แล้ว คืออะไรกัน น้า เดี๋ยวแค่ดูกันต่อ ด้านล่าง
ซึ่งทั้ง 3 คำนี้ เราจะพบเห็นใน ข้อกำหนดที่ 7.3 Design & Development ของ ทั้ง 9001:2008 และ ISO/TS16949:2009
แต่ที่แตกต่างคือ สำหรับ ISO9001:2008 นั้น ส่วนใหญ่จะได้คุ้นเคยและประยุกต์ใช้ เฉพาะ องค์กร/บริษัท ที่เป็นรูปแบบงานบริการ และ ที่มีการออกแบบผลิตภัณฑ์ เท่านั้นนะ สำหรับรูปแบบอื่น จะนิยมละเว้นข้อกำหนดนี้ครับ (แต่บางครั้งสำหรับองค์กรที่รับจ้างผลิตแม่พิมพ์ ก็อาจต้องReview, Verify และ Validate ด้วยนะ เพราะออกแบบและผลิตแม่พิมพ์เอง นี่นา)
แต่สำหรับ องค์กรที่ขอการรับรอง ISO/TS16949 ถึงแม้จะไม่ได้รับผิดชอบในการออกแบบผลิตภัณฑ์ Product Design (ส่วนใหญ่ใน Thailand จะเป็นอย่างนั้น) ส่วนใหญ่จะเป็นฐานการผลิต Manufacturing อย่างเดียว แต่ข้อกำหนดของ Automotive นี้ กลับมีข้อกำหนดย่อย ที่บังคับให้ ต้องมีการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิตด้วย ดังนั้น เราจำเป็นต้อง Review, Verify, Validate สำหรับ Manufacturing Process Design ด้วยนะ (ไม่เกี่ยวกับ Product Design นะครับ)
OKey ต่อไป ไปกับผม ช้าๆ นะ ทีละข้อ
*7.3 Design & Developmet การออกแบบ และพัฒนา
7.3.1 การวางแผนออกแบบและพัฒนา ดูภาษาอังกฤษ เอาเองนะครับ ขออนุญาตไม่ พิมพ์
ข้อกำหนดนี้ ต้องการให้เรา วางแผนเกี่ยวกับการออกแบบ และพัฒนาผลิตภัณฑ์ สำหรับ ISO9001:2008 ไม่ต้องคิดมากเลยครับ ก็คือ คุณมีขั้นตอนการออกแบบผลิตภัณฑ์อย่างไร ก็เขียนเป็นแผน อาจจะเป็นในรูปแบบ Gantt Chart ก็ได้ กำหนดขั้นตอน 1 2 3 4 5ว่าทำกิจกรรมอะไร ใครรับผิดชอบ เสร็จเมื่อไหร่ ติดตามผล Update/follow up แต่ละกิจกรรมให้เป็นไปตามแผน ที่สำคัญ ในแผนนั้น ต้องระบุให้ครอบคลุม/มีกิจกรรม หรือช่วงเวลาที่จะดำเนินการสำหรับ ด้วย review, verification and validation อยากเพิ่งท้อนะ ค่อยๆ ทำความเข้าใจต่อไป (ถ้านึกไม่ออก ก็คิดถึงว่า ถ้าเราจะทำกิจกรรมอะไร สักอย่างหนึ่ง ต้องวางแผนก่อน นั้น แหละครับ แต่กรณีนี้ ให้ ติ๊กแต่ง ว่า ฉันกำลังจะออกแบบผลิตภัณฑ์สักอย่างหนึ่งนะครับ ต้องทำกิจกรรมอะไรได้ จึงจะได้ Drawing ออกมา อย่างสมบูรณ์ที่สุด แต่อยากลืมกิจกรรม Review, verification and validation ด้วย ข้อกำหนดระบุ)
แต่สำหรับชาว ISO/TS นึกไม่ออก ให้นึกถึงแผน New Project หรือ APQP นั้นแหล่ะครับ ถ้าสังเกตจาก Format ของลูกค้าทุกราย จะมีกิจกรรม verification and validation อยู่แล้ว ไม่ว่าจะ เป็น GM, AAT, MMth, HATC, etc. ดังนั้น ชาว TS จะได้เปรียบเพราะ APQP อย่างเดียวตอบได้ทั้งข้อกำหนดที่ 7.1 และ 7.3 ไปในตัวเลย
**ชาว TS อย่างลืม 7.3.1.1 ด้วยนะครับ
*******************************************************
*ต่อไปขอกระโดด ข้ามมาข้อ 7.3.4 Design and development review การทบทวนการออกแบบและพัฒนา เพื่อให้เข้าใจมากขึ้น นะครับ สำหรับข้อกำหนดนี้ ต้องการให้เรานำแผนการออกแบบและพัฒนา ตามข้อ 7.3.1 มาทบทวน /พิจารณาอย่างละเอียดว่าติดปัญหาอะไร หรือไม่ ถ้าติดปัญหา แล้วมีความเสี่ยงที่จะทำให้ ไม่สามารถดำเนินการตามแผนงานได้ หรือกระทบต่อระยะเวลาในการดำเนินโครงการ เราจะแก้ไขอย่างไร โดยส่วนใหญ่ก็คือ การ Meeting เพื่อติดตามแผนงานที่วางไว้ โดยทีมงาน New Model หรือ APQP TEAM นั่นแหละครับ แต่บันทึกการประชุมให้เก็บไว้ให้ CB ตรวจด้วยนะครับ
สำหรับชาว TS ให้ดู 7.3.4.1 ดีๆ เอาหัวข้อต่างๆ ไปรายงานใน Mamagement Review 5.6.1 ด้วยนะครับ ข้อกำหนด เค้าแอบอยู่
******************************************************
เป็นไง บ้างครับ OKey ไปต่อ ดีกว่า
ย้อนกลับมา ข้อ 7.3.2 Design and development inputs ข้อมูลป้อนเข้าสำหรับการออกแบบ และพัฒนา เดี๋ยวต่อฉบับหน้านะครับ งานเข้าครับ

[Mr.Ahero]

******************************************************
เป็นไง บ้างครับ OKey ไปต่อ ดีกว่า (ภาคต่อ ฉบับ2)
ย้อนกลับมา ข้อ 7.3.2 Design and development inputs ข้อมูลป้อนเข้าสำหรับการออกแบบ และพัฒนา ข้อกำหนดนี้ ต้องการให้เราจัดเตรียมข้อมูลป้อนเข้า ก่อนที่จะดำเนินการจัดทำกิจกรรม Design and Development โดย เตรียมข้อมูลขั้นต่ำตาม ข้อ 7.3.2 สำหรับชาว ISO9001 นะครับ และที่สำคัญนะครับ จะต้อง Review ข้อมูลป้อนเข้า ก่อนเสมอว่าถูกต้อง ชัดเจน สมบูรณ์ หรือไม่ (อยาก สับสนนะครับ เนื่องจาก การ Review นี้ คือ Input review นะครับ ไม่ใช่ ข้อ 7.3.4 ที่เป็น Design & Develop ment Review คนละประเด็น กันนะครับ)
พูดง่ายๆ ก่อนเราจะนำข้อมูลต่างๆ เข้ามา ทำกิจกรรม Design & Development เราก็ต้องทบทวนกันเสมอ เพราะถ้าข้อมูลป้อนเข้าต่างๆ ไม่สมบูรณ์ Out put ที่ได้ ก็มีอย่างผิดเพี้ยนไปแน่ครับ เดี๋ยวจะเสียเวลาเปล่า
เอาล่ะ สำหรับชาว TS มีข้อกำหนด เพิ่มเติม คือ 7.3.2.1 Product design input และ 7.3.2.2 Manufacturing process design input ต้องเตรียมให้ครบนะครับ เป็นอย่างต่ำ (P.S. ถ้าองค์กรไม่มี กิจกรรม Product design ก็ละเว้น 7.3.2.1 เลยนะครับ ให้เป็นหน้าที่ ของ Remote Location ไป แต่ห้ามละเว้นข้อ 7.3.2.2 นะครับ)
Important Note โปรดจดจำข้อกำหนด เกี่ยวกับข้อมูลป้อนเข้าไว้ดีๆ นะครับ เดี๋ยว สุดท้ายจะ เชื่อมโยงไปหา คำว่า "Verify" ต่อไป
********************************************************************************
****
ต่อมา 7.3.3 ครับ ชาว9001 เมื่อดำเนินกิจกรรมการออกแบบและพัฒนาเสร็จแล้ว ต้องได้ข้อมูลที่สอดคล้องกับข้อกำหนดนี้ นะ เช่น Drawing etc.

สำหรับชาว TS ระบุไว้อย่างชัดเจน เลยว่า Out put (7.3.3.1 & 7.3.3.2) ต้องมีอะไรบ้าง เอาให้ครบนะ (ก็ อย่างที่ทราบ ชื่อก็บอก TS = Technical specification ระบุเฉพาะทาง Automotive ไปเลย)

ตามมาเรื่อยๆ นะครับ ใกล้ถึง 7.3.5 Design and development verification ข้อที่เป็นประเด็นกันแล้ว เมื่อจบทั้งหมด ผมจะยกตัวอย่างให้ชาว ISO เข้าใจ กันอีกครั้งหนึ่ง ทั้งหมด วันนี้ พอก่อนนะครับ พรุ่งนี้ ค่อยต่อครับ ขอบพระคุณครับ ที่ติดตาม หวังว่าคงเป็น Guide line ให้กับผู้ที่เริ่มจะทำความเข้ากับ 7.3 นะครับ สำหรับผู้ที่ทราบแล้ว ก็ขอให้ ถือว่า Share ประสบการณ์แล้วกัน ครับ (อดีต Consult Mr.A_Hero)