2 replies to this topic

[kritty]

QA มือใหม่ อยากจะสอบถามเรื่องวิธีการจัดทำแผนคุณภาพของแผนกน่ะค่ะ
ใครพอจะช่วยอธิบายการเริ่มต้นการจัดทำแผนให้ได้บ้างคะ...ถ้ามีตัวอย่างมาให้ด้วยก้อย
ิ่งขอบคุณมากค่ะ

[webmaster]

แผนคุณภาพ เป็นการดำเนินการตามข้อกำหนด 7.1 การวางแผนจัดทำผลิตภัณฑ์

เขาต้องนึกภาพก่อนว่า เราจะทำผลิตภัณฑ์ขึ้นมาสักผลิตภัณฑ์ หรือสักรุ่น ต้องพิจารณษ หรือต้องทำอะไรบ้าง ขั้นตอนเป็นอย่างไร เขียนเป็นแผนออกมา ฉะนั้น แผนคุณภาพ จึงเป็นเรื่องของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ แต่ทั่วๆไป ก็ทำย้อนหลังกันครับ

แผนในที่นี้ ข้อกำหนดเขาให้มีการพิจารณากำหนดเกี่ยวกับ (ตามความเหมาะสมนะครับ ไม่กำหนดก็ได้)

ก) วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์
การจะผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่ อาจมีการกำหนดเป้าหมาย เช่น Yield, NG, Ppk, Cost แล้วแต่จะกำหนดครับ อาจใช้เป็นตัว ยืนยันกระบวนการตอน Trial ว่าโอมั๊ย..

ข) ความจำเป็นในการจัดตั้งกระบวนการ และเอกสาร ต่างๆ และการจัดสรรทรัพยากรต่างๆ โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์
เขียน Flow ออกมาว่า ต้องมีกระบวนการอะไรบ้าง อาจเริ่มไล่ตั้งแต่รับวัตถุดิบ จนกระทั่งส่งมอบถึงลูกค้า และกำหนดว่า แต่ละกระบวนการ ต้องมีเอกสารอะไร (Procedure, WI) และใช้ทรัพยากรอะไรบ้าง เช่นเครื่องจักร, คน

ค) กิจกรรมการทวนสอบ, การยืนยันผล, การเฝ้าติดตาม, การวัด, การตรวจสอบและการทดสอบ ซึ่งจำเป็นและจำเพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์
มีการติดตามค่าควบคุม Parameter ต่างๆ อะไรบ้าง คุมไว้เท่าไหร่ เช่น Temperature, Pressure เป็นต้น, การยืนยันผล รวมถึงการ Inspection ต่างๆ ของ QC เป็นต้น ตรวจสอบ ทดสอบอะไรบ้าง เกณฑ์ที่ยอมรับคือเท่าไหร่

ง) บันทึกต่าง ๆ ที่จำเป็นเพื่อเป็นหลักฐานแสดงให้เห็นว่ากระบวนการต่าง ๆ ในการจัดทำผลิตภัณฑ์ รวมถึงผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นผลจากกระบวนการต่างๆ เหล่านั้น เป็นไปตามข้อกำหนด (ดู4.2.4)
ต้องบันทึกอะไรบ้าง อาจระบุเป็นแบบฟอร์มต่างๆ ที่ใช้

ภาพรวมก็จะออกมาเป็นแผน ซึ่งเป็นคอลัมภ์ๆ อันแรกอาจเป็น Flow chart อันที่สองอาจเป็นชื่อกระบวนการ, สามอาจเป็นจุด หรือค่าควบคุมกระบวนการต่างๆ หรือเป็น เกณฑ์การตรวจสอบ, คอมัมภ์ถัดไปอาจเป็นเครื่องมือ อุปกรณ์ที่ใช้ผลิต หรือตรวจสอบ, คอลัมภ์ถัดไปอาจเป็น เอกสารที่ใช้ (Procedure, WI) ของแต่ละขั้นตอน คอลัมภ์ถัดไปอาจเป็น แบบฟอร์มที่ใช้บันทึก

อันนี้เป็นแค่ตัวอย่างนะครับ รูปแบบของแต่ละที่ อาจไม่เหมือนกัน

ข้อกำหนดไม่ได้บังคับรูปแบบนะครับ เขาบอกแล้วว่า ตามความเหมาะสม

[kritty]

ขอบคุณมากค่ะ จะค่อยลองทำตามและศึกษาผลิตภัณฑ์ภายในของบริษัทดูค่ะ
ถ้ามีคำถามเพิ่มเติม รบกวนขอความรู้อีกนะคะ...

Kritty