This topic is locked
ข้อมูลสมัยยังเป็น ISO/DIS 9001 นะ
ไมไ่ด้ทำเองนะครับ บอกไว้ก่อน ผิดพลาดตรงไหนขออภัยด้วยครับ
ข้อกำหนดข้อ 1.1 บททั่วไป
1 ขอบข่าย
1.1 บททั่วไป
มาตรฐานฉบับนี้ ได้วางข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ
สำหรับองค์การที่จะนำไปประยุกต์ใช้เพื่อ
ก) แสดงให้ประจักษ์ว่า องค์การมีความสามารถที่จะผลิตและส่ง
มอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำ หนดของลูกค้าและ
ข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องได้อย่างสม่ำเสมอ
ข) เพิ่มพูนความพึงพอใจของลูกค้า ด้วยการประยุกต์ใช้ระบบ
บริหารคุณภาพอย่างมีประสิทธิผล ซึ่งรวมถึงการใช้
กระบวนการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง และ
การประกันความสอดคล้องกับข้อกำ หนดของลูกค้าและ
ข้อกำหนดด้านกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
NOTE: ในมาตรฐานฉบับนี้ คำว่าผลิตภัณฑ์ให้หมายถึงเฉพาะ
ผลิตภัณฑ์ที่องค์การตั้งใจผลิตเพื่อส่งมอบ ให้แก่ลูกค้าหรือที่ลูกค้าต้องการเท่านั้น
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable
statutory and regulatory requirements, and
aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, includingprocesses for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
NOTE 1 In this International Standard, the term product applies to the product intended for, or required by, a customer or
the product realization processes. This applies to any intended output resulting from product realization processes,
including purchasing.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements may be expressed as legal requirements.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
1.เพิ่มเติมคำว่า statutory requirement ข้อ 1.1 a และ 1.1 b จากเดิมที่กำหนดเฉพาะ ข้อกำหนดกฏหมายเป็น ข้อกำหนดกฏหมายและพระราชบัญญัติ ข้อบังคับท้องถิ่น
2.ขยายความใน note 1 ในส่วนนิยามของคำว่า product ที่ซึ่งรวมถึง out put ที่ได้จาก product realize process ซึ่งรวมถึงการจัดซื้อ
3.เพิ่ม note 2 ที่ซึ่งเพิ่มเติมในส่วนอธิบายเพิ่มเติม ว่า ข้อกำหนดพระราชบัญญัติ ข้อบังคับท้องถิ่น ข้อกำหนดกฏระเบียบต่างๆ อาจใช้ชื่อเรียกรวมว่า ข้อกำหนดกฏหมาย
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ในส่วนของการทำให้ชัดเจนในประเด็นที่โต้แย้งในส่วนของ regulation โดยให้รวมถึง legal & statutory เป็นการระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนเท่านั้นที่ซึ่งมีปัญหาในต่างประเทศที่ซึ่งมีความแตกต่
างระหว่าง กฏหมาย ข้อบังคับส่วนท้องถิ่นในรัฐนั้นๆ ไม่มีผลกระทบ
ในส่วนของ note เป็นการขยายความเพิ่มเติม ให้ชัดเจนขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งงานบริการต่างๆ ที่ซึ่งมีความสับสนกับการตีความว่าอะไรคือ product ไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
โดยทั่วไปไม่มีความจำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป
.............
ในกรณีที่องค์กรมีการใช้บริการ หรือผู้รับจ้างช่วงภายนอก ซึ่งมีผล
กับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ต้องมั่นใจ ในการควบคุมกระบวนการเหล่านี้
ตลอดจนต้องมีการกำหนดไว้ชัดเจน ในระบบการบริหารคุณภาพ
NOTE:
กระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารคุณภาพ ที่กล่าวข้างต้นรวมถึงกระบวนการ สำหรับกิจกรรมการบริหาร การจัดให้มีทรัพยากร การ
ดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ และการวัด ..............................
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, the
organization shall ensure control over such processes. The type and extent of control to be applied to these
outsourced processes shall be defined within the quality management system.
NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above include processes for management
activities, provision of resources, product realization and measurement, analysis and improvement.
NOTE 2 An outsourced process is identified as one being needed for the organizations quality management system but
chosen to be performed by a party external to the organization.
NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be influenced by factors such as:
a) the potential impact of the outsourced process on the organizations capability to provide product that conforms to
requirements;
the extent to which the control for the process is shared;c) the capability of achieving the necessary control through the application of clause 7.4.
Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all
customer, statutory and regulatory requirements.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
1.ได้เพิ่มเติมในส่วนคำว่า ชนิด และ ขอบเขต (type and extent) ในการควบคุม outsource ต้องระบุไว้ในระบบ QMS
2.note 1 ได้เพิ่มเติมว่ากระบวนการที่ต้องพิจารณาในการจัดทำระบบตามข้อ 4.1 a) ถึง 4.1 f) นั้นให้รวมถึงกระบวนการในการวิเคราะห์และปรับปรุงด้วย
3.note 2 เป็นการอธิบายว่าอะไรคือ outsource process
4.note 3 เป็นการขยายความว่า ชนิดและขอบเขตการควบคุมผู้รับจ้างช่วงภายนอกควรพิจารณาจากปัจจัยอะไรบ้าง
5.บรรทัดสุดท้ายเป็นการตอกย้ำว่า การใช้ผู้รับจ้างช่วงภายนอก มิสามารถใช้ในการปฏิเสธความรับผิดชอบต่อการสอดคล้องกับข้อกำหนดกฏหมายได้
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
สำหรับองค์กรที่มีการ outsource process ให้กับผู้รับจ้างช่วงภายนอก ควรทำการพิจารณาว่าในระบบ QMS ของท่านไม่ว่า QM ,flow chart, procedure, work instruction, SOP หรือเอกสารแนบท้ายสัญญา แผนคุณภาพของท่าน ได้มีการกำหนด ชนิดและขอบเขตในการควบคุมไว้หรือไม่ ที่ซึ่งอาจระบุไว้ในเอกสารที่ใดที่หนึ่งในระบบ QMS ของท่าน มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
โดยทั่วไปมีความจำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 4.2.3 การควบคุมเอกสาร
.............
f ) เพื่อให้มั่นใจว่ามีการกำหนดเอกสารที่รับจากภายนอกรวมถึง
มีการควบคุมการแจกจ่าย ..............................
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the
planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled,
and
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
ได้เพิ่มเติมข้อกำหนดให้ชัดเจนว่าอะไรคือเอกสารภายนอก รวมทั้งต้องมีการชี้บ่ง
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
สำหรับองค์กรที่มีการชี้บ่งเอกสารภายนอกโดยมีทะเบียนเอกสารคุม โดยทั่วไปไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
โดยทั่วไปไม่มีความจำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 4.2.4 การควบคุมบันทึก
4.2.4 การควบคุมบันทึก
บันทึกต้องมีการจัดตั้งและรักษาไว้ เพื่อเป็นหลักฐานแสดงให้
เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนด และเป็นหลักฐานแสดง
ประสิทธิผลของการดำเนินการในระบบการบริหารคุณภาพ
บันทึก
ต้องอ่านออกได้ มีการบ่งชี้และสามารถค้นหาได้
ต้องจัดทำระเบียบ
การปฏิบัติงาน เพื่อควบคุมการบ่งชี้ การจัดเก็บ การป้องกัน การ
นำออกมาได้ทันที การกำหนดระยะเวลาการเก็บ และการทำลายเมื่อ
ครบกำหนด
4.2.4 Control of records
Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the
quality management system shall be controlled.
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification,
storage, protection, retrieval, retention and disposition of records.
Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่มีความจำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 6.2.1 บททั่วไป
6.2.1 บททั่วไป
บุคลากรที่ทำงานซึ่งมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ต้องมี
ความสามารถบนพื้นฐานที่เหมาะสมของการศึกษา การฝึกอบรม
ทักษะ และประสบการณ์
6.2.1 General
Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be competent on the basis of
appropriate education, training, skills and experience.
NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เพิ่ม note ในการอธิบายว่าบุคลากรที่ทำงานมีผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์คือใคร
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่มีความจำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 6.2.2 ความสามารถ จิตสำนึกและการฝึกอบรม
6.2.2 ความสามารถ จิตสำนึกและการฝึกอบรม
องค์กรต้อง
ก) กำหนดความสามารถที่จำเป็นของบุคลากรที่ดำเนินงานที่มี ผลกระทบกับคุณภาพผลิตภัณฑ์
ข) จัดให้มีการฝึกอบรม หรือดำเนินการอย่างอื่น เพื่อ
ตอบสนองความจำเป็นเหล่านี้
ค) ประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการ 6.2.2 Competence, training and awareness
The organization shall
a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product requirements,
where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence,c) ensure that the necessary competence has been achieved,
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
ข้อ 6.2.2 a เพิ่มเติมข้อกำหนดให้ชัดเจน จากเดิมที่เพียงกำหนดกว้างๆว่า คือบุคลากรที่มีผบกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ เป็น มีผลกระทบต่อการสอดคล้องของข้อกำหนดผลิตภัณฑ์
ข้อ 6.2.2 b เพิ่มข้อกำหนดว่า wher applicable
ข้อ 6.2.2 c มีการเปลี่ยนข้อกำหนดจากเดิมเป็นการประเมินสิ่งที่ได้กระทำหลังจากดำเนิการใดๆตามข้อ 6.2.2 b เป็นการทำให้มั่นใจว่าความสามารถที่จำเป็นได้มีการบรรลุ
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
สำหรับการปรับปรุงข้อกำหนดในข้อ 6.2.2 a และ b ไม่มีผลกระทบสำหรับระบบQMS ขององค์กรโดยทั่วไป แต่อาจทำให้ระบบที่เกี่ยวข้องกับการระบุความสามารถ และการอบรมง่ายและเหมาะสมมากขึ้นสำหรับองค์กรที่เป็นอุตสาหกรรมขนาดเล็ก หรือองค์กรที่เน้น ความชำนาญของผู้เชี่ยวชาญในองค์กรเช่นงานวิศวกรรม
ข้อกำหนด 6.2.2 c มีผลกระทบอย่างมีนัยยะสำหรับองค์กร ที่ไม่มีระบบการประเมินความสามารถในการปฏิบัติงาน (skill/competency management)
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
โดยทั่วไปมีความจำเป็นในการทำให้สอดคล้องกับข้อกำหนด 6.2.2 c
ข้อกำหนดข้อ 6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน
6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน
องค์กรต้องมีการกำหนด และจัดการเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมใน
การทำงานที่จำเป็น เพื่อที่จะทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด
6.4 Work environment
The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.
NOTE The term "work environment" relates to conditions under which work is performed including physical, environmental
and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เพิ่มหมายเหตุใน note เพื่ออธิบายความหมายว่า อะไรคือสภาพแวดล้อมในการทำงาน
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา
NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เพิ่มหมายเหตุใน note เพื่ออธิบาย ว่าการทบทวนการออกแบบ การทวนสอบ และการยืนยัน มีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างอย่างชัดเจน แต่สามารถกระทำกิจกรรมและทำการบันทึกแยก หรือรวมกันตามความเหมาะสมขององค์กรและผลิตภัณฑ์
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 7.3.3 ผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนา
NOTE Information for production and service provision may include details for the preservation of product
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เพิ่มหมายเหตุใน note เพื่อเพิ่มเติมว่าข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์ บริการนั้นอาจรวมถึงรายละเอียดของการถนอมรักษาผลิตภัณฑ์
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 7.5.4 ทรัพย์สินของลูกค้า
.......
note ทรัพย์สินของลูกค้าอาจจะรวมถึงทรัพย์สินทางปัญญา
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เพิ่มหมายเหตุใน note เพื่อเพิ่มเติมให้รวมถึงข้อมูลส่วนบุคคล
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 7.6 การควบคุมเครื่องมือสำหรับการเฝ้าติดตามและการตรวจวัด
องค์กรต้องพิจารณาลักษณะการตรวจวัด และเฝ้าติดตามรวมถึง
เครื่องมือที่จำ เป็น เพื่อเป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตาม
ข้อกำหนด (ดูข้อ 7.2.1)
............
note ดูแนวทางใน ISO 10012-1 และ 10012-2
The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and
measuring equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements.
..........
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its
verification and configuration management to maintain its suitability for use.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เปลี่ยนคำว่า measuring device เป็น measuring equipment
ที่ note มีการลบการอ้างอิงจาก iso 100012-1 ทิ้งและเปลี่ยนเป็นต้องทำการยืนยันในส่วนของ computer software ในกรณีที่ใช้ในการจัดการเกี่ยวกับการทวนสอบงานและการจัดการเกี่ยวข้องกับ configulation management ( การจัดการเกี่ยวกับ การใช้ภาพ graphic ในการควบคุม เช่นการ scan นิ้วมือ ,การ scan โครงหน้า เพื่อพิสูจน์ทราบใบหน้า, การใช้ภาพในการพิสูจน์ DNA เป็นต้น)
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบสำหรับองค์กรโดยทั้วไป
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 8.2.1 ความพึงพอใจของลูกค้า
NOTE Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys,customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims,dealer reports.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เพิ่ม note ในการอธิบายว่าอะไรคือ แหล่งข้อมูลที่สามารถใช้สำหรับ customer perception
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบสำหรับองค์กรโดยทั้วไป
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 8.2.2 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน
note ดูแนวทางใน ISO 10011-1 , ISO 10011-2
และ ISO 10011-3
NOTE See ISO 19011 for guidance.
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เปลี่ยนการอ้างอิงไปถึง ISO 19011 อื่นๆเพียงแต่เรียบเรียงใหม่
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบ
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 8.2.3 การเฝ้าติดตามและการวัดเกี่ยวกับกระบวนการ
NOTE When determining suitable methods, the organization should consider the type and extent of monitoring or
measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and
on the effectiveness of the quality management system
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เพิ่มเติม note ว่าอะไรควรเป็นสิ่งที่ต้องเฝ้าติดตาม
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบสำหรับองค์กรโดยทั่วไป
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ข้อกำหนดข้อ 8.2.3 การเฝ้าติดตามและการวัดเกี่ยวกับกระบวนการ
NOTE When determining suitable methods, the organization should consider the type and extent of monitoring or
measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system
อะไรบ้างที่มีการเปลี่ยนแปลง
เพิ่มเติม note ว่าอะไรควรเป็นสิ่งที่ต้องเฝ้าติดตาม
การตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
ไม่มีผลกระทบสำหรับองค์กรโดยทั่วไป
ต้องปรับเอกสารในระบบหรือไม่
ไม่จำเป็น
ผลกระทบสำหรับองค์กรโดยทั่วไปเป็นอย่างไร
สิ่งที่มีผลกระทบต่อระบบ QMS สำหรับองค์กรโดยทั่วไป นั้นจะเป็นเฉพาะในข้อกำหนด 4.1 และ 6.2.2
กล่าวคือในส่วนของ การควบคุมผู้รับจ้างช่วงภายนอกและการประเมินความสามารถเท่านั้น
ตาลายไหม ผมก็ตาลายจะแนบไฟด็ก็แนบไม่ได้ จำกัด 500 KB อยู่เลย
ยังไงติชมด้วยครับ
