[ถอดความจากเพจ ISOTUTOR]
ISOTuter ในตอนที่ 18 ข้อกำหนดที่ 8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา
ข้อกำหนดที่ 8.3.5 ผลลัพธ์ของการออกแบบและพัฒนา
ข้อกำหนดที่ 836 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา
ISOTuter ในตอนที่ 18 นี้ จะขอเสนอ ISO9001:2015 นะครับ ในข้อ 8.3.4 นะครับ
ข้อ 8.3.4 การควบคุมการออกแบบและการพัฒนานะครับ เราต้องมีการประยุกต์ใช้ การควบคุมกระบวนการออกแบบ และพัฒนา ต้องทำให้มั่นใจได้ว่า ผลที่จะต้องบรรลุ จากการออกแบบตรงนี้ จะต้องมีการระบุไว้อย่างชัดเจน นะครับ นั่นก็คือว่าการออกแบบตรงนี้ จะได้ผลอะไรออกมา ผลตรงนี้ มันต้องถูกระบุไว้อย่างชัดเจน นะครับ แล้วก็ต้องมีการทบทวน นะครับ
ก็คือมันจะมีคำศัพท์ หนึ่งที่ว่า design review การทบทวนตรงนี้ จะต้องมีการทบทวน เพื่อประเมินความสามารถ ของผลลัพธ์ต่างๆ ของการออกแบบ และพัฒนาของแต่ละขั้นตอน ซึ่งการรีวิวตรงนี้นะครับ เราอาจจะทำ ลักษณะที่เป็น การทบทวนตามแผน อย่างเช่น ตามแผนที่ได้กำหนดไว้ว่า ขั้นตอนที่ 1 จะทำอะไร ขั้นตอนที่ 2 ทำอะไร ใครทำ ทำเสร็จเมื่อไหร่ อาจจะมีการทบทวนในแต่ละขั้นตอน ว่าตกลงขั้นตอนนี้ มันดำเนินการแล้วเสร็จ ตามแผนนะครับ มันสัมฤทธิ์ผลไหม ต้องมีการประเมิน สัมฤทธิ์ผล ตามที่ได้วางแผนไว้รึเปล่า ติดขัดปัญหาอะไรหรือเปล่า นะครับ ในแต่ละขั้นตอน
ซึ่งตรงนี้ เราจะมีการบันทึกเอาไว้ อาจจะมีการโน้ตเอาไว้ว่า ในขั้นตอนนี้ติดขัดอะไร ทำไมถึงล่าช้า มันขาดทรัพยากรอะไร หรือมีปัญหาอะไรไหม ตรงนี้คือว่าจะมีการทบทวน เพื่อประเมินในแต่ละขั้นตอน นะครับ เรียกว่าเป็น ดีไซน์รีวิว เราต้องมีการทวนสอบ หรือ การออกแบบ และการทวนสอบตรงนี้นะครับ เราจะทำเพื่อให้มั่นใจว่า output ของการออกแบบ ได้สอดคล้องกับ input ของการออกแบบ เวอริฟาย ความหมายคือ output ต้องสอดคล้องกับ input
output คืออะไร output คือผลที่ได้จากการออกแบบ ซึ่ง โดยทั่วไป output ก็คือแบบ มันก็คือสิ่งที่ออกมามันจะเป็นข้อมูลเอกสาร อย่างเช่นและออกแบบบ้าน เราก็จะได้แบบบ้าน ออกแบบผลิตภัณฑ์ มันจะได้แบบจะได้ drawing หรือ ออกแบบ เขาเรียกสูตรผสม ที่เกี่ยวกับอาหาร หรือ สารเคมี มันก็จะออกมาได้เป็นสูตร เป็น Formula แบบนี้ เป็นต้น
เพราะฉะนั้นในขั้นตอนของกัน verify คือเราจะต้องทำให้มั่นใจว่า output ออกมาที่ได้เนี่ย มันสอดคล้องกับ input ย้อนกลับไปที่อินพุต input ที่บอกไว้ก็คือ เป็นเอกสารเหมือนกัน input คือสิ่งที่ อาจจะ รับมาจากลูกค้า หรืออาจจะเป็นกฎหมายข้อกำหนดกฎระเบียบ มาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ หรืออาจจะเป็นข้อกำหนดอื่นๆ เราจะต้องเอา เอาท์พุตมากางดู แล้วมา เพื่อเช็คดูว่า ใน Out put ที่ทำออกมานั้น มันสอดคล้องกับ input หรือเปล่า มันมีตัวไหน ที่ขัดแย้งไว้มั้ย ขัดแย้งกันมั้ย อย่างที่ลูกค้าก็หมดมามันคือความต้องการ และถ้าเกิดมีการขัดแย้งตรงนี้ จะต้องมีการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขอะไร ยังไง อันนี้เรียกว่า Verify นะครับ อีกตัวนึง Design validation หรือการยืนยันผล การ validate ตรงนี้นะครับ จะต้องทำให้มั่นใจว่า ผลผลิต บริการที่ได้ มันสอดคล้องกับข้อกำหนด ในการใช้งานที่เฉพาะเจาะจง
การ validate ตรงนี้เนี่ยนะครับ ก็คือมุ่งเน้นไปที่การทดสอบ ที่ตัวผลิตภัณฑ์จริงๆ ในขณะที่ verify ที่พูดถึงเมื่อกี้ จะมีการตรวจที่แบบนะครับ แต่ตัวนี้เนี่ย เราอยากรู้ว่า มันทำงานได้จริงๆ หรือเปล่า มันมาดูที่แบบไม่ได้ นั่นก็คือ ในการ validat อาจจะมีการทำผลิตภัณฑ์ต้นแบบขึ้นมา อาจจะมีตัวเดียว หรืออาจจะเป็นการทดลองผลิต เขาเรียกว่าเป็นล็อตเล็กๆ เป็นล็อตเล็กๆ ที่ผลิตออกมาเพียงไม่กี่ชิ้น ซึ่งตรงนี้เราอาจจะต้อง มีการตรวจสอบจากผลิตภัณฑ์จริงๆ ได้ คือหยิบตัวผลิตภัณฑ์ที่ทดลองผลิต ทำเป็น photo type ทำเป็นตัวอย่าง หรืออะไรแบบนั้น มาทำการตรวจสอบ ตามสเปคตามอะไร ต่างๆ ที่ ลูกค้า หรือ ข้อกำหนดต่างๆ ต้องการ ดูว่า มันสอดคล้องมั้ย ใช้งานได้จริงหรือเปล่า ตามที่เราต้องการหรือเปล่า หรือตามลูกค้าต้องการหรือเปล่า นะครับ ในขั้นตอนตรงนี้มันติดขัดอะไรมั้ย ว่าเราจะต้องมี สิ่งที่ว่าเป็น เป็นอะไรฮะ เป็นข้อมูลเอกสารที่ชัดเจน ว่าผลของการ validate ตรงนี้มันเป็นอย่างไร
จริงๆ แล้วการ รีวิว verify validate ต่างๆ ตรงนี้ มันต้องการให้เป็นข้อมูลเอกสาร เพราะฉะนั้นเราต้องมั่นใจว่า เรามีการจัดทำ และจัดเก็บ ข้อมูลเอกสาร เหล่านี้
ข้อ 8.3.5. ผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนานะครับ output หรือผลลัพธ์ของการออกแบบและพัฒนา นะครับ องค์กรต้องมั่นใจว่า outp put ตรงนี้นะครับ บรรลุกับ ข้อกำหนดหรือ อินพุตของการออกแบบและพัฒนา ซึ่งตรงนี้ เราได้มีการดำเนินการ มันอยู่ในขั้นตอน ของการ varify มันก็คือการที่เราเอา output มาตรวจ เทียบกับ input ว่ามันสอดคล้องตรงกันไหม ซึ่ง output มันจะ ต้องตรงกับ input ถ้าเกิด output ไม่ตรง ก็คือว่า สิ่งที่ลูกค้าต้องการ มันอาจจะผิดแผก แตกต่างไป ไปเลย อย่างเช่น สมมุติว่า พูดถึงในเรื่องของแบบ บ้าน เมื่อกี้ นะครับ สมมุติเราเป็นลูกค้า แล้วอยากสร้างบ้านนะครับ input ก็คือสิ่งที่เรา ได้บอกกับผู้รับเหมาไป output คือแบบที่เขาออกแบบมา
ถ้าเกิด 2 ตัวนี้มันไม่ตรงกัน มันก็คือบ้านที่ออกมามันก็ ไม่เป็นไปตามที่ลูกค้าต้องการตั้งแต่ต้น เพราะฉะนั้น output กับ input ตรงนี้เราต้องมั่นใจว่ามันตรงกัน นะครับ แล้วก็ out put ที่ได้จะต้องเพียงพอ ในการที่จะไปดำเนินกระบวนการถัดๆไป สำหรับการที่จัดหาผลิตภัณฑ์และบริการ
กระบวนการถัดไป ใครต้องใช้บ้างหละ ใครต้องใช้แบบบ้าง ที่แน่ๆ ก็คือในส่วนของจัดซื้อ อาจจะต้องการข้อมูล ข้อมูลที่ได้จากการออกแบบ ตรงนี้ไป ดำเนินการจัดซื้อนะครับ เนื่องจากต้องการข้อมูลที่ว่าเออมัน ต้องมีวัตถุดิบอะไรบ้าง ต้องมีวัสดุอะไรบ้างล่ะ ที่จะต้องมีอะไร ที่จะต้องมี การนำไปจัดซื้อ เพื่อนำมาผลิตให้มันเป็นผลิตภัณฑ์ นะครับ หรืออาจจะเป็น ในส่วนของ ผลิตที่จะต้อง ใช้ข้อมูลจากแบบ แน่นอนครับ
เขาจะต้องนำแบบไปผลิต นะครับ หน่วยงานตรวจสอบคุณภาพ เขาต้องการที่จะนำแบบไปใช้ การนำไปตรวจสอบคุณภาพ ตามสเปค ตามข้อกำหนด ที่ระบุในแบบนะครับ อันนี้คือสิ่งที่จะต้อง แบบจะต้อง มีความเพียงพอนะครับ สำหรับกระบวนการถัดๆ ไป รวมถึง อ้างถึง ข้อกำหนด ในการเฝ้าติดตามวัด เกณฑ์ ในการยอมรับ อย่างที่บอกเมื่อกี้ สมมุติว่าจะเอาแบบผลิต นะครับ มันก็ต้องมีเกณฑ์ เขาจะได้นำไป เขาเรียกว่า เช่น การตรวจสอบคุณภาพ ค่าที่ยอมรับได้ ที่จะต้องนำไปตัดสินว่ามันผ่านหรือไม่ผ่าน ผ่านมันคืออะไร ข้อมูล ตรงนี้จะต้อง มีการระบุที่ชัดเจนนะครับ
แล้วก็มีการระบุถึงคุณ ลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการ ที่สำคัญสำหรับ การใช้งาน ตามความประสงค์ นะครับ รวมถึงการใช้งาน อย่างถูกต้อง และปลอดภัย อันนี้ก็ขึ้นอยู่ว่า มันเป็นแบบ ที่เกี่ยวกับอะไร ซึ่งเป็นแบบที่เกี่ยวข้องกับ ผลิตภัณฑ์ ของบางองค์กรอะไรต่างๆ แบบนี้ จะมีการระบุ สัญลักษณ์ต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับ ความปลอดภัยต่างๆ เอาไว้ด้วย นะครับ อันนี้ก็แล้วแต่ว่ามันเป็นผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับอะไร รับหรือ Out put ตรงนี้ นะครับ จะต้องเก็บรักษาเป็น ข้อมูลเอกสารนะครับ
ถัดไปเป็นข้อกำหนดสุดท้าย ของการออกแบบ ก็คือ 8. 3. การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนานะครับ ซึ่งแน่นอน บางทีแบบ เราได้มีการ ดำเนินการ ออกแบบออกมาแล้ว รวมถึงมีการนำแบบไปใช้ แล้วในวันหนึ่ง มีความต้องการในการเปลี่ยนแปลง มีการต้องการในการเปลี่ยนแปลง แก้ไขแบบ มีการชี้บ่ง ทบทวน และมีการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ของการออกแบบ รวมไปถึงขั้นตอนในลำดับ ถัดมา ของการออกแบบเพื่อให้มั่นใจว่า มันไม่มีผลกระทบ ต่อความสอดคล้องของ ของผลิตภัณฑ์ ที่เราจะได้ นำไปผลิตตรงนี้ นะครับ อย่างเช่นสมมุติว่าแบบ ที่ เคยออกแบบมาแล้วนะครับ มีการนำไปผลิตแล้วเนี่ย แล้วมันมีความต้องการ การเปลี่ยนแปลง เปลี่ยนสเปค ที่ระบุในแบบ เปลี่ยนวัสดุ เปลี่ยนวัตถุดิบ ที่ได้ถูกระบุเอาไว้ในแบบ เพราะฉะนั้นมันแสดงว่า มันเป็น ความต้องการนี้อาจจะมาจากลูกค้าก็ได้
หรืออาจจะมาจากองค์กรเอง ที่นำเสนอต่อลูกค้า ว่าเออ ขอเปลี่ยนวัสดุว่าเป็นแบบนี้นะ หรืออะไรแบบนี้ยังไง การเปลี่ยนแปลงตรงนี้ จะต้องมีการควบคุม มีการควบคุม ก็คือ อาจจะ ย้อนไปกลับไปที่ว่า review verify validate พวกนั้น จริงๆแล้วเนี่ย ขั้นตอนต่างๆ พวกนั้นน่ะ เราจะต้องนำมาทำ มีการ เขาเรียกมีการ ตรวจทาน แบบที่มี การเปลี่ยนแปลงนะครับ มีการตรวจทานว่า out put มันยังสอดรับกับ in put อยู่มั้ย
Out put ที่ได้หรือการเปลี่ยนแปลง ตรงนี้ เปลี่ยนแล้ว ทำให้ ไม่สอดคล้องกับ input ที่ลูกค้าต้องการ แบบนี้บางทีอาจจะ มีปัญหาอะไรต่างๆ ตรงนี้ นะครับ อาจจะต้องมีการ ทวนสอบ มีการ validate การยืนยันผล อะไรต่างๆ ตรงนี้ ต้องมีการตรวจสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เราอาจจะต้องมีการทดลองผลิต หรือมีการทำผลิตภัณฑ์ต้นแบบ ที่มีการเปลี่ยนแปลง นำมาตรวจสอบ นำมา validate นะครับว่า มันยังคง ใช้งานได้ตามจุดประสงค์อะไรอย่างนี้ ที่ระบุไว้ตั้งแต่แรกไหม ซึ่งตรงนี้เราจะต้อง มีการควบคุม การเปลี่ยนแปลง และต้องจัดเก็บข้อมูลเอกสาร นะครับ ต้องมีการเก็บข้อมูล เอกสาร มันเปลี่ยนแปลงอะไรยังไง มีการรีวิว ผลของการทบทวนนะครับ ถึงอำนาจ ใครเป็นคนที่มีอำนาจ ในการสั่งการหรืออนุมัติ ให้ มีการรวมไปถึงมีการดำเนินการ ป้องกัน รวมถึงการจัดการ กับสิ่งที่มันมีปัญหา มีผลกระทบต่างๆ ที่มัน เป็นในเชิงลบอะไรต่างๆ พวกนี้ จะมีการป้องกัน จะมีการ แก้ไขต่างๆ ตรงนี้ยังไง ซึ่งตรงนี้ต้องทำออกมา เป็นข้อมูลเอกสาร เช่นกัน
รวมถึงว่าอย่าลืมว่าแบบที่ออกมา นะครับ อาจจะต้องคํานึงถึง ในเรื่องของการควบคุม โยงไปถึงการควบคุมเอกสาร อาจจะต้องพิจารณากำหนดให้เป็น ดิวิชั่น ใช้การกำหนดเป็นเวอร์ชั่นดิวิชั่น 1 อันนี้ยกตัวอย่างนะครับ นั่นก็คือการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา
