[ถอดความจากเพจ ISOTUTOR]
ข้อกำหนด 4.3 การกำหนดขอบเขต ของระบบบริหารคุณภาพ
ในข้อกำหนดนี้เขาบอกว่า จะต้อง กำหนดถึงขอบเขต รวมถึงการประยุกต์ใช้งาน ของระบบบริหารคุณภาพ ทีนี้คำว่าขอบเขตคืออะไร สำหรับองค์กรที่ ประสงค์จะทำระบบคุณภาพ ISO9001 จริงๆ ตั้งแต่เวอร์ชั่น ก่อนๆ มาแล้ว ก็มีการให้ระบุขอบเขต นั่นก็คือ บางทีองค์กรเรา อาจจะมีหลายธุรกิจ อย่างเช่นผลิตผลิตภัณฑ์หลายอย่าง หรืออาจจะเป็นงานบริการในหลายแขนงหลายประเภทงานบริการอยู่ในองค์กรเดียว ที่นี้เราจะต้องมากำหนดขอบเขตให้ชัดเจนว่า ISO9001:2015 ตรงนี้เราจะครอบคลุม ในส่วนไหนบ้าง
ขอบข่ายหรือ scope นี้จะต้องมีการจัดทำ เป็นข้อมูลที่เป็นเอกสาร ที่อธิบายว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการในขอบข่ายที่ขอการรับรองคืออะไร รวมถึงมีการอธิบายการตัดสินใจกรณีที่องค์กรมีข้อกำหนดบางข้อใน ISO9001:2015 ที่ไม่สามารถที่จะประยุกต์ใช้ อย่างยกตัวอย่าง องค์กรอาจจะไม่มี กิจกรรมที่เรียกว่าการออกแบบและการพัฒนา เพราะฉะนั้นตรงนี้ เราอาจจะมีการตัดสินใจที่จะไม่ประยุกต์ใช้ ในข้อกำหนดนี้
ถ้าเทียบกับข้อกำหนดเดิม ISO9001:2008 เราจะเรียกว่าเป็นการขอยกเว้น ขอยกเว้นในการปฏิบัติข้อกำหนด แต่ ISO9001:2015 มันก็คือการขอยกเว้นนั่นแหละ แต่ข้อกำหนดมันไม่ได้พูดถึงคำนี้ แต่จะเป็นการตัดสินใจที่จะไม่ประยุกต์ใช้เนื่องจากประยุกต์ใช้ไม่ได้ ซึ่งการที่จะไม่ประยุกต์ใช้ตรงนี้จะต้อง มั่นใจว่ามันไม่มีผลกระทบหากเราจะไม่มีการประยุกต์ใช้ในข้อกำหนดนี้ ไม่มีผลกระทบต่อความพึงพอใจของลูกค้า หรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์และบริการ
หรือถ้าพูดในอีกมุมหนึ่งก็คือ ถ้าเกิดมันมีผลกระทบ สมมติว่าเราไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดนี้แล้ว มันทำให้การดำเนินกิจกรรมเพื่อตอบสนองข้อกำหนดของลูกค้านั้นไม่สมบูรณ์ ตรงนี้ เราก็ไม่สามารถที่จะไม่ประยุกต์ใช้ได้
ต่อไปจะพูดถึง ข้อกำหนดที่ 4.4 ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ
ข้อ 4.4.1 องค์กรจะต้องมีการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพขึ้นมา รวมถึงมีการกำหนดกระบวนการต่างๆ รวมถึงปฏิสัมพันธ์กระบวนการเหล่านี้
ในข้อกำหนดเก่าเวอร์ชั่น 2008 ในข้อกำหนดนี้ก็มีพูดไว้เหมือนกัน ก็คือต้องมีการกำหนดกระบวนการต่างๆขึ้นมา ที่เราได้เคยมีการเขียน ผังกระบวนการตามข้อ 4.1 เดิม จริงๆแล้วในข้อกำหนดนี้ก็จะเป็นการพูดถึงเรื่องเดียวกัน แต่มันจะมีความต้องการของข้อกำหนดที่เขียนไว้เพิ่มเติม อย่างเช่นเขาบอกว่าจะต้องมีการกำหนด input และ output นั่นก็คือกำหนด input ของกระบวนการ และ output ที่คาดหวัง ของแต่ละกระบวนการ ซึ่งตรงนี้เราก็ต้องมีหลักฐานการกำหนด input-output ยังไง จะทำยังไงก็ได้ ก็คืออาจจะมีการกำหนดกระบวนการขึ้นมา มีกระบวนการอะไรบ้าง ยกตัวอย่างกระบวนการจัดซื้อ อาจจะมีการกำหนดไปว่า input ของจัดซื้อ มีอะไรบ้าง 1-2-3-4 output ที่คาดหวัง จะได้จากกระบวนการจัดซื้อมีอะไรบ้าง 1-2-3-4
จริงๆแล้วในข้อกำหนด ก็ไม่ได้มีการกำหนด หรือบังคับว่าจะต้องทำในรูปแบบไหน ไม่ได้กำหนดว่าจะต้องทำเป็นเอกสาร เพียงแต่ว่าต้องให้กำหนดขึ้นมา ต้องทำให้มีหลักฐานขึ้นมา
ซึ่งหลักฐานที่ว่าเนี่ยอาจจะเป็นการกำหนด เป็น diagram ของกระบวนการต่างๆ เป็นผัง เป็น Flowchart ที่แสดงถึงกระบวนการและปฏิสัมพันธ์ รวมถึงการกำหนด input-output หรือจะเขียนเป็น Procedure หรือยังไงก็ได้ที่มีการกำหนด input-output ของ แต่ละกระบวนการ
และในข้อกำหนดเนี่ยเค้าบอกว่า ต้องมีการกำหนดลำดับ รวมถึงปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการต่างๆ ในข้อกำหนดนี้มีมาตั้งแต่เวอร์ชั่น 2008 โดยทั่วไปก็จะ มีการเขียนเป็น ผังกระบวนการหรือ Process map ถ้าเราทำมาแล้วตั้งแต่เวอร์ชั่น 2008 มีการเขียนผังกระบวนการ นั่นก็แสดงว่ามีการตอบตรงนี้ นั่นก็คือสิ่งที่เราได้คือหนึ่ง มีการกำหนดกระบวนการ มีการกำหนด input output กำหนดลำดับและปฏิสัมพันธ์ แล้วก็มีการกำหนดเกณฑ์วิธีการ การเฝ้าติดตามการวัด รวมถึงดัชนีชี้วัด หรือ Performance Indicator ของแต่ละกระบวนการ ที่เรามักจะกำหนดเป็น kpi หรือเป้าหมายของกระบวนการนั่นเอง อันนี้คือสิ่งที่ได้พูดถึง ไว้ในข้อกำหนดที่ 4.4.1 รวมถึงให้กำหนดทรัพยากรที่จำเป็น รวมถึงให้มีการมอบหมายหน้าที่ ความรับผิดชอบต่างๆของแต่ละกระบวนการ
จริงๆ แล้วถามว่าเขาต้องการให้ทำอะไร concept หลักหลักเลยคือเขาต้องการให้ประยุกต์ใช้แนวทางที่เรียกว่า Process Approach คือแนวทางเชิงกระบวนการ
ต้องเข้าใจก่อนว่า process นิยามของ process ก็คือการแปลงหรือเปลี่ยน input ให้เป็น output เงื่อนไขของการเปลี่ยน input ให้เป็น output เนี่ย เราจะต้องได้ output ออกมาที่มี มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิผล
ซึ่งการเปลี่ยน input ให้เป็น output จะต้องมีการบริหารการใช้ทรัพยากรต่างๆ อย่างที่ข้อกำหนดพยายามเขียนมา เช่นจะต้องมีการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ของกระบวนการ มีการใช้บุคคลากรอะไรบ้าง มีการใช้เกณฑ์วิธีการอะไร มีการใช้ทรัพยากรอะไรบ้าง เราจะมีการบริหาร ให้ input กลายเป็น output
โดยการบริหารทรัพยากรพวกนี้ คอนเซ็ปนี้จะถูก กระจายกันไปทำ อย่างเช่นสมมติว่า กระบวนการขายก็จะมีการ บริหารให้ input กลายเป็น output กระบวนการจัดซื้อก็ต้อง จะมีการไปบริหาร ให้ input กลายเป็น output กระบวนการผลิต การให้บริการก็จะมีการดำเนินการไปบริหารให้ input กลายเป็น output
อันนี้คือสิ่งที่ข้อกำหนดเขามีความประสงค์หรือมีเจตนารมณ์อยากจะให้ทำ ที่บอกว่าให้มีการกำหนดว่า input คืออะไร output ที่ต้องการคืออะไร จะบริหารทรัพยากรทรัพยากร มีอะไรบ้าง ซึ่งในข้อกำหนดต่อๆ ไปมันก็จะมี ในเรื่องของทรัพยากร ทรัพยากรต้องบริหารอย่างไร อย่างเช่นคนจะต้องบริหารยังไง โครงสร้างพื้นฐานต่างๆ จะต้องมีการบริหารยังไงเพื่อจะให้มาสนับสนุน การดำเนินกระบวนการต่างๆให้เกิด output ที่ต้องการนั่นเอง รวมถึง มีการเฝ้าติดตามมีการวัด แล้วก็มีตัวชี้วัดความสำเร็จ ซึ่งวัดประสิทธิผลประสิทธิภาพ ต่างๆของกระบวนการนั่นเอง
ในข้อ 4.4.1 ยังมีพูดถึงเรื่องหนึ่งซึ่งเป็นเรื่องใหม่ ซึ่งยังไม่เคยมีมาก่อน ในเวอร์ชั่นก่อน ซึ่งก็คือต้องมีการระบุถึงความเสี่ยงและโอกาส ความเสี่ยงและโอกาสของกระบวนการนั่นเอง เพราะฉะนั้นกิจกรรมที่จะต้องทำ จะต้องมีการระบุถึงความเสี่ยงและโอกาสของแต่ละกระบวนการ ซึ่งตรงนี้วิธีการต่างๆ ก็จะยกไปพูดไว้ในข้อ 6.1
จากนั้นกระบวนการก็จะมี การประเมิน มีการประเมินกระบวนการต่างๆ รวมถึงมีการปรับปรุงกระบวนการ รวมถึงระบบบริหารคุณภาพต่างๆ
ในข้อ 4.4.2 เขาบอกว่า ถ้าจำเป็น จะต้องมีการจัดทำ หรือคงไว้ซึ่งเอกสารข้อมูล หรือเรียกว่าเป็น documented information เพื่อมาสนับสนุนการดำเนินการ ของกระบวนการเหล่านี้ ตรงนี้เนี่ยในข้อกำหนด version 2015 มันไม่ได้มีการบังคับว่าจะต้องมี เอกสารอะไรยังไงบ้าง มี procedure เรื่องอะไรบ้างที่ต้องบังคับเป็นเอกสาร มันไม่ได้มีการพูดถึงตรงนั้น
แต่ในข้อกำหนดก็คือว่า ในการดำเนินกระบวนการจะต้องมีการพิจารณา ว่าเรามีความจำเป็น ที่จะต้องมีเอกสารอะไรบ้าง รวมถึงมีความจำเป็น ที่จะต้องจัดเก็บข้อมูลเอกสารที่เราเคยเรียกว่าบันทึกนั่นเอง จะต้องมีการจัดทำเอกสาร จัดทำบันทึก อะไรบ้าง เพื่อให้มั่น ใจว่า กระบวนการต่างๆ มันสามารถบรรลุผลตามที่เราได้วางแผนไว้ ตรงนี้เราจะต้องมีการพิจารณา มีการตัดสินใจจะต้องทำเอกสารอะไรจะต้องมีบันทึกอะไร โดยเฉพาะในกรณีที่ข้อกำหนดไม่มีการบังคับไว้อย่างชัดเจนว่า ต้องจัดทำข้อมูลที่เป็นเอกสาร
