20 replies to this topic

[aon_hr]

เรียนถามพี่ใน ISO Thai ทุกท่านค่ะ

      เรื่องมีอยู่ว่าบริษัทได้ขอการรับรอง ISO9001 แต่ขอยกเว้นข้อกำหนด 7.3 เนื่องจากขั้นตอนการทำงานของ RD มีการรับตัวอย่างชื้นงานจากลูกค้า เพื่อนำมาแกะรายละเอียดของชิ้นงาน ว่าใช้วัตถุดิบอะไร ปริมาณ เท่าไหร่ในการผลิต แล้วดำเนินการผลิตงานตามรายละเอียดที่แกะจากตัวอย่างของลูกค้า เพื่อส่งให้ลูกค้า Approve ว่างานที่ออกมาตรงตามแบบของลูกค้าหรือไม่หากตรงลูกค้าก็สั่งผลิตเป็น Order แต่หากไม่ตรงตามแบบลูกค้าก็ทำการแก้ไขใหม่ให้ตรงแบบ สรุปคือทำตามสเปคของลูกค้าค่ะ ดังนั้นมีคำถามอยากสอบถามดังนี้ค่ะ

     1. กรณีนี้บริษัทสามารถขอยกเว้นข้อกำหนด 7.3 ได้หรือไม่คะ

     2. Auditor จากภายนอกแจ้งว่าให้ขอรับรองข้อกำหนด 7.3 ไปเลย ครั้งต่อไป Auditor ภายนอกมาตรวจจะตรวจเฉพาะ Process ที่เรามี หากเราไม่มีเรื่องการออก

         แบบ Auditor ก็ไม่ตรวจ แล้วจะให้เพิ่มเพื่อ.........

     3. รอบการตรวจครั้งต่อไปหากเราไม่ยกเว้นข้อกำหนด 7.3 ต้องมีค่าใช้จ่ายเพิ่มมั้ยคะ และหากมีค่าใช้จ่ายเพิ่มแต่ไม่มี  Process นี้ให้ตรวจ  งั้นเพิ่มเพื่อ......

 

 

ขอคำแนะนำจากพี่ๆ ทุกท่านด้วยค่ะ

ขอบคุณค่ะ

[Food Safety]

version 2008 หรือ 2015 ครับ

[aon_hr]

2008 ค่ะ

[monrudeenimit]

คล้ายๆ กับที่ บ. เลย ลูกค้าออกแบบมาให้ เราก็จะถอดแบบให้มีความละเอียดชัดเจนขึ้นในเพื่อใช้ในงาน (งานก่อสร้าง) 

ที บ. ขอยกเว้น 7.3 ค่ะ ไม่ต้องตรวจ ลด Man/day ลดเงิน 

[aon_hr]

ใช่ค่ะ ทีนี้ Auditor จากภายนอกจะไม่ให้ยกเว้นข้อ 7.3 ค่ะ ต้องทำยังไงดีค่ะ

[fixfix]

งานไม่ใช่ Design  ตามข้อกำหนดเดิม ISO9001:2008  ก็ เขียน ยกเลิกได้  ไว้ในคู่มือคุณภาพ 

ผู้ตรวจ เขาแนะนำ คือการที่ต่อไปเราจะเปลี่ยน Version ใหม่ ก็ไม่ต้องไปเริ่มเขียนใหม่

 หรือเปล่า 

 

แต่ด้วยข้อกำหนด  ต้องไปกำหนดขอบเขต ของขบวนให้ชัดนะ ว่าเราจะไม่รวมออกแบบ ครับ

[aon_hr]

ทาง Auditor จะให้เพิ่มเลยค่ะ เพื่อที่รอบการตรวจครั้งต่อไป (เวอร์ชั่น 2008 นะคะ) เขาจะเริ่มตรวจข้อกำหนด 7.3 เลย

ทั้งที่ตอนตรวจรอบ Stage1 และ Stage 2 ก็ไม่มีประเด็นเรื่องนี้นะคะ แต่แจ้งหลังจากตรวจเสร็จแล้วประมาณ 2 เดือนค่ะ

แล้วทาง Auditor ก็ให้เหตุผลว่าทุกบริษัทื่มีแผนก RD จะขอยกเว้นข้อกำหนดนี้ไม่ได้ จริงรึเปล่าค่ะ

[Mr.Joe]

"ขั้นตอนการทำงานของ RD มีการรับตัวอย่างชื้นงานจากลูกค้า เพื่อนำมาแกะรายละเอียดของชิ้นงาน ว่าใช้วัตถุดิบอะไร ปริมาณ เท่าไหร่ในการผลิต"

 

ผมว่าขั้นตอนนี้ เรียกว่าการออกแบบนะครับ  

[iso_man]

Auditor ที่ไหนครับ งานที่คุณทำกิจกรรมอยู่เขาไม่เรียกว่าออกแบบ แต่เขาเรียกว่าการถอดแบบ เพราะตัวอย่างทุกชิ้นมาจากลูกค้าเพื่อให้เรามาถอดว่าเราจะใช้อะไรเท่าไร แล้วส่งให้ลูกค้า Approve ยืนยันเหมือนเดิมครับว่าไม่ขอรับรอง 7.3 และใน QM ก็ระบุชัดเจน หากยังขัดแย้งให้แจ้งไปยังต้นสังกัดของ CB ที่แนะนำมา งานจะคล้าย Part รถยนต์แหระครับ คือส่งชิ้นงานตัวอย่างมาแล้วให้ Supplier ทำแม่พิมพ์ หรือ ขึ้นรูปตามตัวอย่างที่ชิ้นงานเขาส่งมาแล้วส่งให้เขา Approve

[Food Safety]

ทาง Auditor จะให้เพิ่มเลยค่ะ เพื่อที่รอบการตรวจครั้งต่อไป (เวอร์ชั่น 2008 นะคะ) เขาจะเริ่มตรวจข้อกำหนด 7.3 เลย

ทั้งที่ตอนตรวจรอบ Stage1 และ Stage 2 ก็ไม่มีประเด็นเรื่องนี้นะคะ แต่แจ้งหลังจากตรวจเสร็จแล้วประมาณ 2 เดือนค่ะ

แล้วทาง Auditor ก็ให้เหตุผลว่าทุกบริษัทื่มีแผนก RD จะขอยกเว้นข้อกำหนดนี้ไม่ได้ จริงรึเปล่าค่ะ

 

 

ไม่จำเป็นครับ 

 

ถ้าตรวจจบไปแล้ว 2 เดือน แล้ว Auditor เพิ่งจะนึกได้ หรือเพิ่งจะมาบอกว่ามีงาน RD ด้วย ต้องมีออกแบบด้วย

 

แบบนี้เรียกว่า Auditor  ไม่มี Competence ครับ

สามารถทำหนังสือร้องเรียนไปยัง CB ได้นะครับ

ปกติตามข้อกำหนด ISO 17021 ซึ่งเป็นข้อกำหนดเรื่องการตรวจของ CB ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ AB

จะมีการะบุให้ลูกค้าสามารถทำหนังสืออุทธรณ์ผลการตวจในแต่ละครั้งได้  รวมถึงทำหนังสือร้องเรียนได้

และ CB ก้ต้องตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรกลับมาภายใน 15 วันทำการครับ

[Mr.Joe]

Auditor ที่ไหนครับ งานที่คุณทำกิจกรรมอยู่เขาไม่เรียกว่าออกแบบ แต่เขาเรียกว่าการถอดแบบ เพราะตัวอย่างทุกชิ้นมาจากลูกค้าเพื่อให้เรามาถอดว่าเราจะใช้อะไรเท่าไร แล้วส่งให้ลูกค้า Approve ยืนยันเหมือนเดิมครับว่าไม่ขอรับรอง 7.3 และใน QM ก็ระบุชัดเจน หากยังขัดแย้งให้แจ้งไปยังต้นสังกัดของ CB ที่แนะนำมา งานจะคล้าย Part รถยนต์แหระครับ คือส่งชิ้นงานตัวอย่างมาแล้วให้ Supplier ทำแม่พิมพ์ หรือ ขึ้นรูปตามตัวอย่างที่ชิ้นงานเขาส่งมาแล้วส่งให้เขา Approve

 

ขอเรียนถามอาจารย์ เพิ่มเติมครับ

 

สมมติว่า ไม่มีการออกแบบจริงๆ  แล้วตามเวอร์ชั่น 2015   ข้อ 8.3  เราจะ Implement อย่างไรให้สอดคล้องครับ หรือไม่ต้องทำอะไรเลย    ดูเหมือนว่าจะยกเว้นไม่ได้  

 

ขอบคุณครับ

[iso_man]

ข้อ 8.3 อ่านดีๆมันเป็นแนวเดียวกับข้อกำหนด 7.3 เรื่องการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ถ้าไม่มีกิจกรรมนี้ก็ขอยกเว้นครับ แต่ถ้า TS ผมคาดว่าใน version ที่จะเปลี่ยนก็คงเหมือนเดิมเรื่องการออกแบบ Process การผลิตครับ

[aon_hr]

ขอบคุณมากๆ เลยค่ะ สำหรับทุกคำแนะนำ

[Food Safety]

ขอเรียนถามอาจารย์ เพิ่มเติมครับ

 

สมมติว่า ไม่มีการออกแบบจริงๆ  แล้วตามเวอร์ชั่น 2015   ข้อ 8.3  เราจะ Implement อย่างไรให้สอดคล้องครับ หรือไม่ต้องทำอะไรเลย    ดูเหมือนว่าจะยกเว้นไม่ได้  

 

ขอบคุณครับ

 

การละเว้นหรือไม่ละเว้นได้  ขอให้พิจารณาใน Annex A ข้อ A5 หน้าที่ 22 ของข้อกำหนด 9001:2015

 

ซึ่งระบุขยายความเอาไว้เรื่อง Exclusion ว่า ให้องค์กรพิจารณาว่าตัวองค์กรเองสามารถ apply ได้หรือไม่

 

ถ้าตัวองค์กรสามารถ apply ได้  ก็ไม่มีเหตุผลที่จะละเว้น  นอกจากนี้ใน A5 ยังกล่าวถึงการอ้างอิงในข้อกำหนดที่

 

4.3 ด้วย ลองหาอ่านดูนะครับ

Attached Files

•  A5.docx   400.9KB   288 downloads

[monrudeenimit]

Auditor ที่ไหนครับ งานที่คุณทำกิจกรรมอยู่เขาไม่เรียกว่าออกแบบ แต่เขาเรียกว่าการถอดแบบ เพราะตัวอย่างทุกชิ้นมาจากลูกค้าเพื่อให้เรามาถอดว่าเราจะใช้อะไรเท่าไร แล้วส่งให้ลูกค้า Approve ยืนยันเหมือนเดิมครับว่าไม่ขอรับรอง 7.3 และใน QM ก็ระบุชัดเจน หากยังขัดแย้งให้แจ้งไปยังต้นสังกัดของ CB ที่แนะนำมา งานจะคล้าย Part รถยนต์แหระครับ คือส่งชิ้นงานตัวอย่างมาแล้วให้ Supplier ทำแม่พิมพ์ หรือ ขึ้นรูปตามตัวอย่างที่ชิ้นงานเขาส่งมาแล้วส่งให้เขา Approve

+ 1 ค่ะ

 

การถอดแบบไม่ใช่การออกแบบนะคะ 

CB ที่ไหนน๋อ 

[monrudeenimit]

ไม่จำเป็นครับ 

 

ถ้าตรวจจบไปแล้ว 2 เดือน แล้ว Auditor เพิ่งจะนึกได้ หรือเพิ่งจะมาบอกว่ามีงาน RD ด้วย ต้องมีออกแบบด้วย

 

แบบนี้เรียกว่า Auditor  ไม่มี Competence ครับ

สามารถทำหนังสือร้องเรียนไปยัง CB ได้นะครับ

ปกติตามข้อกำหนด ISO 17021 ซึ่งเป็นข้อกำหนดเรื่องการตรวจของ CB ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ AB

จะมีการะบุให้ลูกค้าสามารถทำหนังสืออุทธรณ์ผลการตวจในแต่ละครั้งได้  รวมถึงทำหนังสือร้องเรียนได้

และ CB ก้ต้องตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรกลับมาภายใน 15 วันทำการครับ

 

แนะนำ จขกท. ดำเนินการตามนี้เลยค่ะ

[นุกูล]

เรียนถามพี่ใน ISO Thai ทุกท่านค่ะ

      เรื่องมีอยู่ว่าบริษัทได้ขอการรับรอง ISO9001 แต่ขอยกเว้นข้อกำหนด 7.3 เนื่องจากขั้นตอนการทำงานของ RD มีการรับตัวอย่างชื้นงานจากลูกค้า เพื่อนำมาแกะรายละเอียดของชิ้นงาน ว่าใช้วัตถุดิบอะไร ปริมาณ เท่าไหร่ในการผลิต แล้วดำเนินการผลิตงานตามรายละเอียดที่แกะจากตัวอย่างของลูกค้า เพื่อส่งให้ลูกค้า Approve ว่างานที่ออกมาตรงตามแบบของลูกค้าหรือไม่หากตรงลูกค้าก็สั่งผลิตเป็น Order แต่หากไม่ตรงตามแบบลูกค้าก็ทำการแก้ไขใหม่ให้ตรงแบบ สรุปคือทำตามสเปคของลูกค้าค่ะ ดังนั้นมีคำถามอยากสอบถามดังนี้ค่ะ

     1. กรณีนี้บริษัทสามารถขอยกเว้นข้อกำหนด 7.3 ได้หรือไม่คะ

     2. Auditor จากภายนอกแจ้งว่าให้ขอรับรองข้อกำหนด 7.3 ไปเลย ครั้งต่อไป Auditor ภายนอกมาตรวจจะตรวจเฉพาะ Process ที่เรามี หากเราไม่มีเรื่องการออก

         แบบ Auditor ก็ไม่ตรวจ แล้วจะให้เพิ่มเพื่อ.........

     3. รอบการตรวจครั้งต่อไปหากเราไม่ยกเว้นข้อกำหนด 7.3 ต้องมีค่าใช้จ่ายเพิ่มมั้ยคะ และหากมีค่าใช้จ่ายเพิ่มแต่ไม่มี  Process นี้ให้ตรวจ  งั้นเพิ่มเพื่อ......

 

 

ขอคำแนะนำจากพี่ๆ ทุกท่านด้วยค่ะ

ขอบคุณค่ะ

 

ข้อมูลที่จำเป็นต้องใช้ในการผลิตชิ้นงานทั้งหมด

ไม่ว่าจะเป็นเรื่องรูปร่างหน้าตา ขนาดชิ้นงาน เกณฑ์การยอมรับ มาตรฐานการทดสอบ วัตถุดิบหรือชิ้นส่วนที่ใช้สำหรับการผลิตเป็นชิ้นงาน

ลูกค้ากำหนดให้เรา หรือว่า มีบางรายการที่เราเป็นคนเลือกเองครับ

[aon_hr]

ลูกค้าเป็นผู้กำหนดทุกอย่างค่ะ อาจารย์นุกูล

[นุกูล]

ลูกค้าเป็นผู้กำหนดทุกอย่างค่ะ อาจารย์นุกูล

 

ถ้าทุกอย่างถูกกำหนดมาจากลูกค้า ก็ถือว่าการออกแบบผลิตภัณฑ์มันมาจากลูกค้านะครับ ไม่น่าจะเกี่ยวกับเราครับ

 

บ่อยครั้งที่เราเข้าใจผิดเพียงเพราะชื่อหน่วยงานในผังองค์กร

บางที่มีหน่วยงาน RD ก็จริง แต่งานที่ทำจริง ๆ เป็นแค่งาน Process Improvement

บางที่มีหน่วยงาน Design แต่งานที่ทำจริง ๆ เป็นแค่การเขียนแบบ ไม่ใช่ออกแบบ

 

ไม่เข้าใจคำแนะนำของผู้ตรวจจริง ๆ ครับ

แต่เพื่อความกระจ่างชัด ลองโทรไปยืนยันกับเขาดูนะครับผม

[webmaster]

กรณีของคุณน่าจะได้คำตอบจากหลายๆ ท่านไปแล้วนะครับ ผมขอเพิ่มเติมนิดนึง

 

จริงๆ Auditor ที่ตรวจไม่น่าสวนกระแส 2 ครั้งแรกเลยนะครับ ยังไงน่าจะตามน้ำไปก่อน แล้วค่อยว่ากันอีกทีตอน Recert หรือเปลี่ยนเวอร์ชั่น

 

ว่ากันตามเหตุและผล การมีตัวอย่างมาให้ถอดแบบ จะใช้ข้อกำหนด Design หรือไม่ ขึ้นกับ Product ที่ลูกค้าให้มา คืออะไร ซับซ้อนแค่ไหน

 

สมมติให้น้ำหอมมาขวดนึง บอกคุณไปถอดแบบ (สูตร) มา ว่าประกอบด้วยสารเคมีอะไรบ้าง สัดส่วนเท่าไหร่ ให้ออกมาสี กลิ่น แบบตัวอย่างเป๊ะนะ.. อันนี้มีออกแบบชัวร์ 

 

และถ้าเป็นชิ้นงานประกอบง่ายๆ เป็นเหล็กไม่กี่ชิ้นมาประกอบกัน แค่แกะออกมาเขียนแบบแยกแต่ละชิ้น ระบุเกรดเหล็ก (ซึ่งมี Type ที่ชัดเจนอยู่แล้ว) แบบนี้ก็น่าจะถือว่าไม่มีออกแบบได้ หรือจะประยุกต์ใช้ข้อกำหนดก็ได้เหมือนกัน ถ้าจะทำ แต่ไม่ทำกันหรอก มันง่ายไป ประมาณว่า จริงๆ แล้วเอาเวอร์เนียไปจับหน้างาน ก็ผลิตออกมาได้

 

ทีนี้กรณีแบบก้ำกึ่ง อยู่ระหว่างที่ผมยกตัวอย่างมาสองเคสนั้น ก็ขึ้นอยู่การพิจารณาล่ะครับว่า จำเป็นต้องมีกระบวนการออกแบบมั๊ย คือ Plan, Input, Output, Review, Verify, Validate (เข้าใจความหมายของแต่ละตัวแล้วใช่ไหมครับ)

 

ส่วนใหญ่ถ้าออกก้ำกึ่งนี่ การพิจารณาจะเข้าข้างตัวเอง คือไม่ค่อยทำกันครับ Auditor พิจารณาไปอีกแบบ ก็เลยตัดสินแบบก้ำกึ่ง มีเสียงแตก แต่ในข้อกำหนด 2015 นี่กำหนดไว้เลยว่า ถ้าประยุกต์ใช้ได้ ก็ต้องประยุกต์ใช้ข้อกำหนดนี้