1 reply to this topic

[nanzy]

เนื่องจากบริษัทจะมีโครงการสร้างโรงงานใหม่ จึงจะเสนอให้ออกแบบสร้างโดยยึดหลักการข้อกำหนดของ EU/GMP ไปเลย
แต่ตอนนี้ยังไม่มีความรู้เลย เพื่อนคนใดรู้ช่วยแนะนำหน่อยน่ะค่ะ
ขอบคุณค่ะ

[Pikkiz OH!!!]

เนื่องจากบริษัทจะมีโครงการสร้างโรงงานใหม่ จึงจะเสนอให้ออกแบบสร้างโดยยึดหลักการข้อกำหนดของ EU/GMP ไปเลย
แต่ตอนนี้ยังไม่มีความรู้เลย เพื่อนคนใดรู้ช่วยแนะนำหน่อยน่ะค่ะ
ขอบคุณค่ะ

คุณ Nanzy เนื่องจากขณะนี้ ทาง อย.ไทย มีการปรับปรุงมาตรฐานการผลิตยาใหม่ ซึ่งมีหลายประเภทด้วยกัน ไม่ว่าจะเป็น Non-sterilzed Product, Sterilzed Product, หรือแม้แต่ Bio-Pharmaceutical ก็ตาม
ก่อนอื่นจะต้องถามก่อนว่า คุณ Nanzy เป็นโรงงานยา ประเภทใหนครับ ส่วนมากการสร้างโรงงาน จะยึดหลักข้อกำหนดหลักดังนี้
- Thai FDA (GMP) อย.ไทยเรานี่เอง
- EU/GMP เป็น GMP ของทาง ยุโรป โดยเป้าหมายของโรงานยาจะต้องการขายยาในตลาดยุโรป โดยสามารถหาโหลดได้ตาม Internet โดย search คำว่า GMP Manual จะเป็นคู่มือของการปฏิบัติงาน ด้าน GMP ตั้งแต่ pahse การก่อสร้าง การทำ 3 batchs process เพื่อให้ อย. Approved และการทำ validation & Qualification ครับ
- ISPE (Guildline) เป็นหนังสือเกี่ยวกับการสร้างโรงานยาโดยวิศวกร โดยตรง แต่ส่วนนี้เราต้องเป็นสมาชิกก่อน เพื่อจะสั่งซื้อหนังสือได้ครับ
- PIC/S STD ซึ่งตอนนี้ทาง อย. ไทย จะยึดหลักมาตรฐานนี้มากขึ้น โดยจะหา download ได้จาก website ขององค์กรนี้ได้เลยครับ


คร่าวๆๆ ก็ประมาณนี้นะครับ โดยการสร้างโรงงานใหม่จะต้องแยก Phase การบริหารการจัดการอีก 5 phase ซึ่งถ้าอธิบาย อาจจะยาวไป ถ้าอย่างไร หากมีใครสนใจ สามารถสอบถามต่อได้นะครับ