4 replies to this topic

[oh_med]

มีใครมีข้อมูลเกี่ยวกับการจัดทำ Technical File บ้างคะ เจ้านายสั่งให้ทำให้เสร็จภายในต้นเดือนหน้า
ตอนนี้ยังไม่รู้เลยว่า Tech File มีไว้เพื่ออะไรและต้องทำยังไง ขอความกรุณาจากเพื่อนๆพี่ๆด้วยนะคะ

[นุกูล]

มันคืออะไรครับ

[Noi-Prakan]

เข้ามางงด้วยคน

[oh_med]

เป็นเอกสารเกี่ยวเทคนิคในการผลิตเครื่องมือแพทย์ เช่นระบบการผลิตหรือการตรวจสอบผลกระทบในขั้นตอนการผลิตนะค่ะ
พึ่งจะได้รับงานนี้ครั้งแรกเลยยังไม่ค่อยเข้าใจค่ะ ใครมีความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ช่วยหน่อยนะคะ

[oh_med]

เพิ่มเติมค่ะ..
เป็นข้อมูลที่ใช้สำหรับ support การขอ CE Mark สำหรับตลาด EU
(ไม่ทราบรายละเอียดว่าต้องประกอบด้วยข้อมูลอะไรบ้าง ใครมีความรู้เรื่องนี้ขอรบกวนด้วยนะคะ ขอบคุณค่ะ)