7 replies to this topic

[poohjang]

เรียน ทุกท่าน
จะรบกวนใครพอมีความรู้เรื่องมาตฐานของประเทศจีนบ้างคะ ตอนนี้กำลังหาอยู่แต่ไม่ทราบว่าจะหาได้จากไหนคะ ที่บริษัท ประกอบธุรกิจประเภทเครื่องมือแพยท์ (ถุงยางอนามัย) คะ

รบกวนหน่อยค่ะ Mail: getout.tt@hotmail.com

[iso_man]

หมายถึงจะนำเข้าหรือส่งออกละครับ ขอข้อมูลเพิ่มอีกหน่อย อิอิ

[Oil_Chang]

ข่าวสารการแพทย์

กรมวิทย์ฯ เร่งประเมินคุณภาพถุงยางอนามัย ถุงมือแพทย์ เพื่อกำหนดมาตรฐาน

นพ.มานิต ธีระตันติกานนท์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า "การวัดค่าความไม่แน่นอนของการวัด (uncertainty of measurement) เป็นข้อกำหนดหนึ่งในระบบมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025:2005 เกี่ยวกับเครื่องมือวัดทั้งของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ การทดสอบคุณภาพถุงยางอนามัยรายการหนึ่งที่เกี่ยวข้องคือ การทดสอบความดันและปริมาตรขณะแตก โดยใช้เครื่องทดสอบความดันและปริมาตร ขณะแตกของถุงยางอนามัย วิธีทดสอบตามมาตรฐาน ISO 4074 สำหรับการทดสอบคุณภาพถุงมือทางการแพทย์มีการทดสอบแรงดึง ความต้านแรงดึง และความยืดเมื่อขาด โดยใช้เครื่องวัดแรงดึงและความยืดเมื่อขาด วิธีทดสอบตามมาตรฐาน ISO 11193-1, ISO 10282, ASTM D 3577, ASTM D 3578, EN 455 เป็นต้น ทั้งนี้ แหล่งความไม่แน่นอนของการวัด (source of uncertainty) จะมีหลากหลายจากอุปกรณ์ เครื่องมือต่าง ๆ ที่ใช้ประกอบการทดสอบหรือการสอบเทียบ ซึ่งแต่ละห้องปฏิบัติการอาจมีการคำนวณที่แตกต่างกัน ไม่ถูกต้อง ไม่สมบูรณ์ เป็นต้น"
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวต่ออีกว่า "กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์โดยกองรังสีและเครื่องมือแพทย์จึงได้จัดการอบรมเชิงปฏิบ
ัติการ "การคำนวณค่าความไม่แน่นอนของการวัดของค่าความดันและปริมาตรของถุงยางอนามัย ค่าแรงดึง ความต้านแรงดึงและความยืดของถุงมือทางการแพทย์" เมื่อเดือนธันวาคม ณ โรงแรมแคนตารี เบย์ ศรีราชา จังหวัดชลบุรี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อระดมความคิดเห็นของผู้ปฏิบัติร่วมกันประเมินค่าความไม่แน่นอน
ของการวัดของค่าความดันและปริมาตรของถุงยางอนามัย ค่าแรงดึง ความต้านแรงดึงและความยืดของถุงมือทางการแพทย์ เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้อง สมบูรณ์ และใช้เป็นแนวทางเดียวกันและสอดคล้อง กับมาตรฐานสากล โดยมีผู้เข้าร่วมประชุมทั้งหมด 40 ท่าน ประกอบด้วย เจ้าหน้าที่จากกองรังสีและเครื่องมือแพทย์ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ 2 แห่ง ผู้ผลิตถุงยางอนามัย ผู้ผลิตถุงมือทางการแพทย์ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง"
ทั้งนี้ ปัจจุบันกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีห้องปฏิบัติการทดสอบคุณภาพถุงยางอนามัยจำนวน 9 แห่ง ห้องปฏิบัติการทดสอบคุณภาพถุงมือทางการแพทย์จำนวน 2 แห่ง กระจายอยู่ในส่วนกลางและภูมิภาคทั่วประเทศ นอกจากนี้ยังมีห้องปฏิบัติการทดสอบถุงยางอนามัยของเอกชน จำนวน 6 แห่ง และห้องปฏิบัติการทดสอบถุงมือทางการแพทย์ของเอกชนอีกประมาณ 20 แห่งด้วย

[Oil_Chang]

เรียน ทุกท่าน
จะรบกวนใครพอมีความรู้เรื่องมาตฐานของประเทศจีนบ้างคะ ตอนนี้กำลังหาอยู่แต่ไม่ทราบว่าจะหาได้จากไหนคะ ที่บริษัท ประกอบธุรกิจประเภทเครื่องมือแพยท์ (ถุงยางอนามัย) คะ

รบกวนหน่อยค่ะ Mail: getout.tt@hotmail.com

ลองดูค่ะ

Attached Files

•  มาตร_าน_ุ_ยา_อนามัย.doc   36.5KB   83 downloads

[Oil_Chang]

เรียน ทุกท่าน
จะรบกวนใครพอมีความรู้เรื่องมาตฐานของประเทศจีนบ้างคะ ตอนนี้กำลังหาอยู่แต่ไม่ทราบว่าจะหาได้จากไหนคะ ที่บริษัท ประกอบธุรกิจประเภทเครื่องมือแพยท์ (ถุงยางอนามัย) คะ

รบกวนหน่อยค่ะ Mail: getout.tt@hotmail.com

อย่างน้อยต้องผ่าน ISO 13485/ISO 9001
ตัวอย่างค่ะ ที่เคยนำตัอย่างส่งตรวจและส่งใบ cer ประกอบการส่งมอบผลิตภัณฑ์
ลองรอข้อมูลจากหลายๆท่านดูค่ะ แล้วค่อยๆศึกษา จริงๆแล้วมาตรฐานของอาเซียนก้อระบุไว้อยู่นะศึกษาดู

Attached Files

•  plp_technical_info.pdf   12.96KB   258 downloads

[นุกูล]

Certified ISO13485 เหมือนที่น้องออยบอก บวกกับ
Certified RoHS Compliance ก็น่าจะเดินทางเข้าจีนได้แล้วน่ะครับ

[iso_man]

อ.นุกูลน้องเขาขายผลิตภัณฑ์ยางจ๊ะ ไม่เห็นเกี่ยวกับ RoHS เลยนิ (RoHS ใช้กับผลิตภัณฑ์เครื่องใช้ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์) หรือผมยังไม่ได้ update เอง

[poohjang]

ทางบริษัทฯ เป็นธุรกิจส่งออกค่ะ

ตอนนี้ก็มีทั้ง Cer.ISO 13485, 9001, และได้รับรอง ห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 แล้ว แต่ว่าถ้าจะเข้าไปขายในประเทศจีนต้องมีมาตรฐานของ CCC อ่ะค่ะ