1 reply to this topic

[kout]

ในข้อกำหนด ISO 9001:2000
1.ผมอยากทราบสิ่งที่ต้องทำเป็นรุปธรรม ในหัวข้อต่อไปนี้ครับ
ข้อ 7.6 Control of monitoring and measuing devices
8.2.3 mornitoring and measurement of process ( process ในที่นี้ หมายถึง กระบวนการในส่วนที่เป็นฝ่ายผลิตสินค้า อย่างเดียวหรือเปล่า หรือรวมถึงแผนกอื่นๆๆด้วย เช่น ฝ่ายบุคคล)
8.2.4 mornitoring and measurement of product

2. Validation of product shelf life อยู่ในหัวข้อไหนของ ISO 9001:2000

3. ในกรณีที่บริษัทผลิตสินค้าที่เป็น food allergen เช่น ผลิตภัณฑ์ไข่ นม กุ้ง เป็นหลัก กับ สินคาที่มีส่วนผสมของ food allergen ในปริมาณตั้งแต่ 0.5 กรัมขึ้น ทางบริษัทจะต้องจัดการทางด้านคุณภาพ ตามมาตรฐาน HACCP ISO9001 และ ISO 22000 อย่างไร ครับ

[DooK]

ในข้อกำหนด ISO 9001:2000
1.ผมอยากทราบสิ่งที่ต้องทำเป็นรุปธรรม ในหัวข้อต่อไปนี้ครับ
ข้อ 7.6 Control of monitoring and measuing devices
8.2.3 mornitoring and measurement of process ( process ในที่นี้ หมายถึง กระบวนการในส่วนที่เป็นฝ่ายผลิตสินค้า อย่างเดียวหรือเปล่า หรือรวมถึงแผนกอื่นๆๆด้วย เช่น ฝ่ายบุคคล)
8.2.4 mornitoring and measurement of product

2. Validation of product shelf life อยู่ในหัวข้อไหนของ ISO 9001:2000

3. ในกรณีที่บริษัทผลิตสินค้าที่เป็น food allergen เช่น ผลิตภัณฑ์ไข่ นม กุ้ง เป็นหลัก กับ สินคาที่มีส่วนผสมของ food allergen ในปริมาณตั้งแต่ 0.5 กรัมขึ้น ทางบริษัทจะต้องจัดการทางด้านคุณภาพ ตามมาตรฐาน HACCP ISO9001 และ ISO 22000 อย่างไร ครับ

ข้อ 7.6 ก็ทำไปตามปกติของการทำ calibration ครับ กล่าวคือ
1. ทำแผนการ calibration/verification ตาม Working Range ลักษณะและความถี่ของการใช้งานของเครื่องมือวัดนั้น
2. กำหนด Permissible Error เพื่อยอมรับค่าความผิดพลาดของเครื่องมือวัดแต่ละตัวที่เรามีอยู่ โดยอาจอ้างอิงจาก Spec ของผลิตภัณฑ์ หรือ Process Characteristics ที่เราทำการวัด ซึ่งควรจะตั้งให้ละเอียดกว่าค่านั้น (ค่าแนะนำคืออย่างน้อย 10 เท่าของ Characteristics ที่เราสนใจ)
3. ทำการ Calibrate/Verify เครื่องมือวัดนั้นตาม period ที่กำหนด พร้อมกับปรับแก้เครื่องมือวัดนั้นตามจำเป็น
4. ชี้บ่งสถานะของการ calibrate/verify ให้ชัดเจน รวมไปถึงเครื่องมือที่เสียด้วย
5. จัดเก็บในที่เหมาะสม ตามลักษณะการใช้งาน และลักษณะของเครื่องมือวัดนั้น
6. กรณีที่นำไป Calibrate/Verify แล้วพบว่าเครื่องมือวัดนั้นมีค่าความผิดพลาดเพี้ยนไปจาก Permissible Error ต้องมีการปฏิบัติการอะไรบางอย่าง เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามข้อกำหนดอยู่เช่นเดิม
7. เก็บบันทึกการ calibrate/verify นั้นไว้เพื่อให้ทราบว่าเครื่องมือวัดนั้นยังใช้การได้อยู่


ต่อมาข้อ 8.2.3 คือการเฝ้าติดตามกระบวนการ "ทุก" กระบวนการใน QMS ที่เรากำหนดไว้ครับ ทั้งนี้คือการเฝ้าติดตาม effectiveness หรือดู Quality objectives ที่เราตั้งไว้ที่สอดคล้องกับกระบวนการนั้นนั่นเอง

ส่วนข้อ 8.2.4 คือการเฝ้าติดตามความ conformity ของผลิตภัณฑ์ ตามแผนที่เรากำหนดไว้ในข้อ 7.1 c) นะครับ ปกติก็คือ In-process และ final inspection นั่นแหละ

2. Validation of product shelf life นั้นผมไม่ค่อยแน่ใจนะครับ แต่ถ้าหากเป็นการทำให้มั่นใจว่า shelf life ที่กำหนดนั้น "ใช้ได้" หรือไม่ล่ะก็ ผมว่าน่าจะเกี่ยวกับข้อ 7.1 c) นะครับ และแน่นอนว่าน่าจะไปเกี่ยวพันกับข้อ 7.5.5 ด้วย

ส่วนข้อ 3 ไม่มีความรู้ครับ เดี๋ยวคงมีกูรูด้าน FSMS มาช่วยกันตอบต่อนะกรั๊บ