2 replies to this topic

[น้ำแข็ง]

ไม่ทราบว่ามีท่านใดเคยตรวจรับรองระบบจาก FDA บ้างคะ
ช่วยบอกหน่อยว่าการตรวจสอบเข้มข้นขนาดไหน เน้นตรวจจุดไหนเป็นสำคัญหรือเปล่า

ขอบคุณล่วงหน้าค่ะ

[MRKAGA]

เข้มข้นที่สุดตั้งแต่เคยเจอมา (เทียบกับ UL และ CSA)
เป็นการตรวจที่จำมาทุกวันนี้ เจอกับ FDA 2 ครั้ง ตอนที่มาที่ไทย
และตอนไป support ที่ อีก plant ครับ
เอาเป็นว่าข้อกำหนดว่าไว้อย่างไร ต้องทำให้ตรงประเด็นเลยนะครับ
ย้ำอีกครั้งครับ ต้องถูกต้องชัดเจน
ยกตัวอย่างนะครับ
- ตอนนั้นของผมมีสเปคการหยอดกาวระบุว่าต้องแน่นและแกะออกไม่ได้
คุณ auditor ก็จัดการใช้นิ้วดึง งัด แงะ พอไม่สำเร็จ หันไปคว้า ไขควงครับ งัดแงะต่อไป

การจัดเก็บบันทึกก็ 10 ปีครับ (ไม่รู้ว่าเท่ากันหรือเปล่านะครับ)
ตอนนั้นบริษัทแม่ เคยโดนตรวจมาก่อนแล้ว จึงมาเตรียมตัวรับมือได้ทันครับ
ลองนึกดูนะครับว่าเราจะไปเลี้ยงข้าวเขา ก็ไม่ได้ เข้มงวด จริงจังมาก

ยังไงก็เตรียมตัวให้พร้อมนะครับ เพราะถ้าเป็นปัญหาที่ FDA ตรวจพบ อาจถึงขั้น Hold ผลิตภัณฑ์ไม่ให้ส่งเข้า USA นะครับ
ถ้าผลเป็นไง หรือว่ารูปแบบการ audit เปลี่ยนไปแล้วก็มาเล่าสู่กันฟัง บ้างนะครับ

[น้ำแข็ง]

เข้มข้นที่สุดตั้งแต่เคยเจอมา (เทียบกับ UL และ CSA)
เป็นการตรวจที่จำมาทุกวันนี้ เจอกับ FDA 2 ครั้ง ตอนที่มาที่ไทย
และตอนไป support ที่ อีก plant ครับ
เอาเป็นว่าข้อกำหนดว่าไว้อย่างไร ต้องทำให้ตรงประเด็นเลยนะครับ
ย้ำอีกครั้งครับ ต้องถูกต้องชัดเจน
ยกตัวอย่างนะครับ
- ตอนนั้นของผมมีสเปคการหยอดกาวระบุว่าต้องแน่นและแกะออกไม่ได้
คุณ auditor ก็จัดการใช้นิ้วดึง งัด แงะ พอไม่สำเร็จ หันไปคว้า ไขควงครับ งัดแงะต่อไป

การจัดเก็บบันทึกก็ 10 ปีครับ (ไม่รู้ว่าเท่ากันหรือเปล่านะครับ)
ตอนนั้นบริษัทแม่ เคยโดนตรวจมาก่อนแล้ว จึงมาเตรียมตัวรับมือได้ทันครับ
ลองนึกดูนะครับว่าเราจะไปเลี้ยงข้าวเขา ก็ไม่ได้ เข้มงวด จริงจังมาก

ยังไงก็เตรียมตัวให้พร้อมนะครับ เพราะถ้าเป็นปัญหาที่ FDA ตรวจพบ อาจถึงขั้น Hold ผลิตภัณฑ์ไม่ให้ส่งเข้า USA นะครับ
ถ้าผลเป็นไง หรือว่ารูปแบบการ audit เปลี่ยนไปแล้วก็มาเล่าสู่กันฟัง บ้างนะครับ

ขอบคุณมาก ๆ เลยนะคะสำหร้บคำแนะนำ
ได้ยินมาเหมือนกันว่าเข้มและเคี่ยวมาก เพิ่งได้รู้จากผู้มีประสบการณ์จริงก็วันนี้แหละ
สงสัยนิดนึงค่ะว่าการจัดเก็บบันทึกของเราถ้าเป็นบันทึกคุณภาพทั่วไปเก็บ 5 ปี แต่มีบางอย่างเช่นเอกสารจัดซื้อต่าง ๆ เก็บ 10 ปี และ Validation
เก็บ 15 ปี การจัดเก็บ 10 ปีที่กล่าวข้างต้นเป็น standard ของ FDA หรือเปล่าคะ
อีกนิดนะคะ FDA มีการแบ่งระดับปัญหาที่พบมั๊ยคะ อย่างที่เคย ๆ เห็นก็จะมี MNC, NC ถ้าไม่ถึงระดับ MNC ขนาดต้อง Hold ผลิตภัณฑ์ ให้เราปฏิบัติอย่างไรคะ จะมาตรวจติดตามครั้งหน้าหรือเปล่าคะ

เนี่ยกำลังคิดอยู่ค่ะว่าจะสร้างห้องสำหรับเอกสารตรวจสอบ 1 ห้อง (ล้อเล่นนะคะ) เพราะเห็นเค้าว่ากันมาว่าให้เวลาค้นหาเอกสารประมาณ 20 กว่านาที
ไม่รู้จริงหรือเปล่า ถ้าจริงจะได้เอามารวมกันไว้ให้อยู่ที่เดียวกันหมดเลย

FDA คงทำให้ประทับใจไม่รู้ลืมอย่างว่าแน่เลย
ที่บริษัทฯจะตรวจจริงปีหน้าค่ะ ได้ผลยังไงแล้วจะมาเล่าให้ฟังนะคะ
แต่ระหว่างที่ยังไม่มาตรวจคงต้องรบกวนท่านผู้รู้ไปเรื่อย ๆ ก่อน

ขอบคุณมาก ๆๆๆ นะคะ