2 replies to this topic

[amras]

รบกวนสอบถามท่านผู้รู้ช่วยแนะนำหน่อยครับ
1.เกี่ยวกับหัวข้อยกเว้นในระบบ ISO 9001:2008
มีหัวข้อใดบ้างที่สามารถยกเว้นได้ ด้วยเหตุผลประการใดครับ
2.เนื่องจากเคยพบบางบริษัทมีหัวข้อยกเว้น "7.5.2 การรับรองกระบวนการสำหรับการผลิตและการบริการ"
โดยให้เหตุผลว่า "ยกเว้นข้อกำหนดนี้ เนื่องจากทุกกระบวนการของบริษัทสามารถทวนสอบได้โดยการเฝ้าติดตามหรือตรวจวัด"
สามารถทำได้หรือไม่ครับ ผลดี ผลเสีย เป็นอย่างไรครับ

ขอขอบคุณครับ

[Toppy ('o')]

ข้อ 1 ข้อกำหนดที่สามารถยกเว้นได้ สามารถยกเว้นได้เฉพาะข้อ 7 ครับ เช่้น ยกเว้นข้อ 7.3 เพราะ บริษัทไม่มีการออบแบบ รับแบบจากลูกค้าแล้วน้ำมาผลิตเลย เป็นต้น


ข้อ 2 คำตอบจากข้อที่ 1 สามารถทำได้ครับ เพราะอยู่ในข้อที่ 7

1.2 Application
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all
organizations, regardless of type, size and product provided.
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization
and its product, this can be considered for exclusion.
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these
exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization's
ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory
requirements.

1.2 การนำไปใช้ (Application)
ข้อกำหนดทั้งหมดในมาตรฐานนี้เป็นข้อกำหนดทั่วไปและ มีจุดประสงค์ให้นำไปใช้ได้กับทุกองค์กรโดยไม่เกี่ยวข้องกับประเภท ขนาด และผลิตภัณฑ์ที่ผลิต
ในกรณีที่ข้อกำหนดใดในมาตรฐานนี้ไม่สามารถนำไปใช้ได้ อันเนื่องมาจากธรรมชาติขององค์กรและผลิตภัณฑ์ กรณีเช่นนี้ สามารถที่จะพิจารณาละเว้นข้อกำหนดนั้นได้ (exclusion)

ในกรณีที่มีการละเว้นข้อกำหนด การกล่าวอ้างถึงความเป็นไปตามมาตรฐานนี้จะไม่สามารถยอมรับได้ เว้นแต่ว่าการละเว้นนี้จำกัดเฉพาะข้อกำหนดภายใต้ข้อ 7 ข้อกำหนดที่ไม่สามารถนำไปใช้ได้ เนื่องจากลักษณะองค์กร และสินค้า/การบริการ ไม่มีผลต่อความสามารถ หรือความรับผิดชอบในการส่งมอบสินค้าหรือการให้บริการ ที่เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ผลดี ผลเสีย อันนี้ผมไม่เข้าใจอ่ะ

[DooK]

ตามที่ Toppy บอกครับ เราสามารถยกเว้นข้อกำหนดได้เฉพาะข้อ 7 ตามที่ท่านเค้าว่าไว้ในข้อกำหนดที่ 1.2

แต่ทีนี้ การจะยกเว้นได้หรือไม่ได้นั้น ไม่ได้ขึ้นอยู่กับว่าองค์กรกำหนดครับ แต่การยกเว้นจะเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อ องค์กรไม่ได้ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดนั้นจริงๆ หรือ หากไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดนั้นแล้ว ไม่ส่งผลกระทบต่อความสามารถที่จะผลิตสินค้าให้ได้ตรงตามความต้องการของลูกค้า และให้เป็นไปตามข้อกำหนดกฎหมายอื่นๆ

คราวนี้ย้อนกลับมาดูข้อ 7.5.2 นะครับ ใจความเค้าว่าไว้ว่า เป็นการรับรองกระบวนการใดๆ หากกระบวนการนั้น ไม่สามารถทวนสอบได้โดยการวัดหรือเฝ้าติดตามในขั้นตอนถัดมาได้ และ ความผิดปกติจะเกิดขึ้นก็ต่อเมื่อนำผลิตภัณฑ์นั้นไปใช้งาน

ส่วนวิธีการรับรองกระบวนการนั้น ก็ให้กำหนดเกณฑ์ในการทบทวนและอนุมัติกระบวนการนั้นขึ้นมา, ใช้แต่เครื่องมือที่ได้รับการอนุมัติแล้ว, ผู้ปฏิบัติงานจุดนั้นต้องมีความสามารถเพียงพอ, กำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานหรือวิธีการเฉพาะจุดนั้นขึ้นมาเป็นพิเศษ, มีบันทึกต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง และขั้นสุดท้ายคือ รับรองซ้ำ

วันนี้ง่วงนอนแล้ว ไว้มาต่อวันอื่นละกันนะครับ