13 replies to this topic

[iso_boy]

รบกวนถามเหล่าบรรดากูรูหน่อยครับ

 

ไม่ทราบว่าเอกสารสารสนเทศที่ ISO 9001:2015 กำหนด เหมือนกับ 2008 หรือเพิ่มลดอะไรไหมคับ

 

ขอบคุณครับ

 

ปล. ผมยังไม่ได้ไปอบรม 2015  อ่านแต่ข้อกำหนดพลางๆ เลยมึนส์ ๆ 

[iso_man]

อ่านเจอคำว่า documented Information หมายความถึงที่เอกสารหรือบันทึกแล้วแต่เรื่องของข้อกำหนดระบุไว้ เช่น retain documented information หมายถึงทำเป็นเอกสารเป็นต้น

[jirap]

ข้อกำหนดที่ระบุให้มี “เอกสารข้อมูล (document Information)”

4.3 การระบุขอบเขต “ผลิตภัณฑ์และบริการ” ที่ประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพ และการพิจารณาการละเว้นข้อกำหนดใดๆที่ซึ่งไม่สามารถประยุกต์ได้ตามมาตรฐานสากลฉบับนี้

4.4 องค์การต้องรักษาไว้ซึ่งเอกสารข้อมูล “ขอบเขตที่จำเป็นในการสนับสนุนการควบคุมกระบวนการ” และการเก็บรักษาเอกสารข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสร้างความเชื่อมั่นว่ากระบวนการได้ดำเนินการเป็นตามแผน

5.5.2 นโยบายคุณภาพ 

6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพและการวางแผนเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย

7.1.5 ทรัพยากรการเฝ้าติดตามและตรวจวัด

องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูล “หลักฐาน ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์การใช้งานของทรัพยากรการเฝ้าติดตามและตรวจวัด” 

ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานระดับชาติหรือนานาชาติคงอยู่ วิธีการที่ใช้ในการสอบเทียบหรือทวนสอบต้องจัดเก็บเป็นเอกสารข้อมูล

7.2 ความสามารถ

องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลที่จำเป็นหลักฐานของความสามารถ ได้แก่ การศึกษา การฝึกอบรม หรือประสบการณ์

8.1 การวางแผนและควบคุมการปฏิบัติการ

8.1 e การเก็บเอกสารข้อมูลที่จำเป็นในการสร้างความเชื่อมั่นกระบวนการได้ดำเนินการตามแผนและแสดงความสอดคล้องของข้อกำหนด ได้แก่ 

8.1 a ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริการ

8.1 b การกำหนดเกณฑ์ควบคุมกระบวนการและเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์หรือบริการ

8.1 c การกำหนดทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ

8.1 d การปฏิบัติการควบคุมคุมกระบวนการตามเกณฑ์ที่กำหนด

8.2.3 การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ

เอกสารข้อมูลที่อธิบายผลของการทบทวน รวมทั้งสิ่งใหม่ๆหรือการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการจะต้องได้รับการเก็บรักษา 

เมื่อข้อกำหนดของลูกค้ามีการเปลี่ยนแปลง องค์การต้องมั่นใจว่าเอกสารข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้รับการเปลี่ยนแปลงและบุคลากรที่เกี่ยวข้องมีความตะหนักในข้อกำหนดที่มีการเปลี่ยนแปลง

8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ

8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา

8.3.2 g เอกสารข้อมูลที่จำเป็นในการยืนยันข้อกำหนดการออกแบบและพัฒนาได้บรรลุผล 

8.3.5 องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลผลของการออกแบบ

8.3.6 องค์การต้องเก็บรักษาข้อมูลการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และชี้บ่งการเปลี่ยนแปลงปัจจัยเข้าสู่การออกแบบและผลที่ได้จากการออกแบบในขณะที่การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการดำเนินไปตามลำดับ โดยไม่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนด

8.5.1 การควบคุมการผลิตและการบริการ

a) เอกสารข้อมูลที่มีอย่างเพียงพอในการกำหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์และบริการ

เอกสารข้อมูลที่มีอย่างเพียงพอในการกำหนดกิจกรรมที่ดำเนินการและบรรลุผลตามที่กำหนด

8.5.2 การชี้บ่งและสอบกลับ

เมื่อการสอบกลับเป็นข้อกำหนด องค์การต้องควบคุมการชี้บ่งโดยเฉพาะเจาะจงผลที่ได้ของกระบวนการ และการเก็บรักษาเอกสารข้อมูลที่จำเป็นในการสอบกลับ

8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง

องค์การต้องทบทวนการเปลี่ยนแปลงและควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้วางแผนไว้ที่จำเป็นต่อการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการตามขอบข่ายที่จำเป็นต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจง

องค์การต้องกำหนดเอกสารข้อมูลที่อธิบายผลของการทบทวนการออกแบบ บุคลากรที่มีอำนาจในการเปลี่ยนแปลง และการปฏิบัติการใดๆที่จำเป็น

8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ

เอกสารข้อมูลที่จำเป็นในการสอบกลับบุคคลผู้มีอำนาจในการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อส่งมอบต่อลูกค้า

8.7 การควบคุมผลผลิต (Output) จากกระบวนการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, ผลิตภัณฑ์และบริการ

องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลของการจัดการต่อกระบวนการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ผลผลิต ผลิตภัณฑ์และบริการ รวมทั้งการยอมรับใดๆจากบุคลากรหรือผู้มีอำนาจผู้ซึ่งตัดสินใจการจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

9.1 การเฝ้าติดตาม การวัด การวิเคราะห์และประเมินผล

องค์การต้องกำหนด 

a) สิ่งที่จำเป็นในการเฝ้าติดตามและวัดผล

วิธีการเฝ้าติดตาม การวัดผล การวิเคราะห์และประเมินผล เพื่อความเชื่อมั่นยืนยันความถูกต้องของผลการวัด

c) เมื่อใดที่การเฝ้าติดตาม ตรวจวัด ควรดำเนินการ

d) เมื่อใดที่ผลการเฝ้าติดตามและตรวจวัดถูกดำเนินการวิเคราะห์และประเมินผล

องค์การต้องมั่นใจว่ากิจกรรมการเฝ้าติดตามและตรวจวัดได้มีการนำไปปฏิบัติตามที่กำหนดในข้อกำหนด และต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลซึ่งเป็นหลักฐานของผลการปฏิบัติงาน

หมายเหตุ การเฝ้าติดตามวัดผลที่ควรต้องดำเนินการ ได้แก่ ความพึงพอใจลูกค้า ความสอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ความสอดคล้องและความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ สมรรถนะ(performance)ของกระบวนการ  สมรรถนะ(performance)ของผู้จัดหาจากภายนอก 

9.2 การตรวจติดตามภายใน

9.2(f) การเก็บรักษาเอกสารข้อมูลหลักฐานการปฏิบัติงานของแผนการตรวจประเมินและผลการตรวจประเมิน

9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลหลักฐานผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

10.2 สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการแก้ไข

องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลหลักฐานของ

a) ลักษณะของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

ผลของการปฏิบัติการแก้ไขใดๆ

8.4 การควบคุมหน่วยงานภายนอกผู้จัดหาผลิตภัณฑ์และบริการ

องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลที่เหมาะสมของผลการประเมิน การเฝ้าติดตามประสิทธิผล และการประเมินประสิทธิผลของผู้ให้บริการภายนอก

[jirap]

 Documented_Information.docx   568.01KB   3273 downloads

[iso_boy]

ขอบคุณทั้งสองท่านคับ

[mol_tik1]

ขอบคุณมากค่ะ

[guncha007]

ขอบคุณครับ

[Teachodom]

ขอบคุณค่ะ

[Nok-ISO-Okay]

ขอบคุณค่ะ

[sunisapeemai]

ขอบคุณค่ะ

[watra]

ขอบคุณครับ

[HHE1]

ขอบคุณมากนะคะ

[ISOKMP]

ขอบคุณค่ะ

[sakchaiptn]

ขอบคุณครับ