[ถอดความจากเพจ ISOTUTOR]
ISOTuter ในตอนที่ 27 ข้อกำหนดที่ 10.1 การปรับปรุง ทั่วไป
10.2 ความไม่สอดคล้องและการแก้ไข
10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ISO tutor ในตอนที่ 27 นะครับ จะนำเสนอ การอธิบายข้อกำหนด ISO9001:2015 ข้อกำหนด ข้อที่ 10 นะครับ เรื่องของการปรับปรุง นะครับ
10.1 เป็นข้อกำหนดทั่วไป องค์กรจะต้องมีการกำหนด และเลือกโอกาสในการปรับปรุง แล้วก็ดำเนิน การที่จำเป็น เป็นไปตามข้อกำหนด ของลูกค้า รวมถึงเพิ่มพูนความพึงพอใจของลูกค้า ตรงนี้ก็คือว่า ในข้อกำหนด มีการกำเนินการต่างๆ ในระบบบริหารคุณภาพ จะต้องมีการปรับปรุง ซึ่งการปรับปรุงตรงนี้เนี่ย นะครับ จะต้องปรับปรุงผลิตภัณฑ์และบริการ ที่เกี่ยวข้องกับการความสอดคล้องตามข้อกำหนด รวมถึงความต้องการและความคาดหวังในอนาคตแล้วก็ จะต้องรวมถึง ในเรื่องของการแก้ไข การป้องกัน รวมถึงการลด ผลกระทบ ที่ไม่พึงประสงค์ นะฮะ รวมถึงการปรับปรุง สมรรถนะ ประสิทธิผล ของระบบบริหารคุณภาพ อันนี้เป็นเรื่องของการปรับปรุงนะ ซึ่งในข้อกำหนดนี้ เขาก็มี หมายเหตุ เป็นคำแนะนำ ว่า การปรับปรุงตรงนี้เนี่ย นะครับ สามารถทำได้หลายรูปแบบ ไม่ได้ ว่าการปรับปรุง จะต้องเป็นการออก car อย่างนี้อย่างเดียว ซึ่งจริงๆ แล้วคำว่า การปรับปรุงมันมีหลายช่องทาง หลายวิธีการ ที่จะปรับปรุง อย่างเช่น ที่พูดถึง ที่พูดถึงเมื่อกี้นี้ ในเรื่องของการปรับปรุงผลิตภัณฑ์หรือบริการ ปรับปรุงสมรรถนะ ของระบบคุณภาพ มันมีหลายวิธีการ ซึ่งตรงนี้มันอาจจะรวมถึง collection นั่นก็คือการขจัดข้อบกพร่อง หรือ การแก้ไข การแก้ไขเบื้องต้นระยะ เวลาสั้นๆ คอลเลคทีฟเเอ็คชั่น หรือการดำเนินการแก้ไข แบบยั่งยืน รวมถึงในเรื่องของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การปรับปรุงอย่างรวดเร็วและเปลี่ยนแปลง เบรคทู หรืออาจจะเป็น innovation นวัตกรรม การปรับองค์กรใหม่ มันมีหลายรูปแบบ ด้วยกันในการปรับปรุง ซึ่งจริงๆ แล้วในองค์การต่างๆ อาจจะมีการดำเนินการปรับปรุง ในรูปแบบหลายรูปแบบต่างๆ กัน ตรงนี้เราก็ต้องเลือกหยิบมาใช้แต่ละสถานการณ์ ของการปรับปรุง จริงๆ อย่างเช่นองค์กร มีกิจกรรมอะไรฮะ กิจกรรม kaizen ที่เป็นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ถามว่าอันนี้มัน ก็คือการปรับปรุง ตามข้อกำหนด ISO9001:2015 หรือเปล่า มันก็ใช่ ซึ่งการปรับปรุงตรงนี้ มันก็มี ได้อยู่หลายวิธีการ ด้วยกัน อันนี้เป็นข้อกำหนดทั่วไป
ข้อ 10.2 ความไม่สอดคล้อง และการปฏิบัติการแก้ไขนะครับ เมื่อเกิดความไม่สอดคล้องขึ้น รวมถึง จากข้อร้องเรียนของลูกค้า เราจะต้องเคลียร์กันว่าความไม่สอดคล้องคืออะไร ถ้าเกิดความไม่สอดคล้องขึ้น จากที่ในระบบที่เราต้องกำหนด อย่างเช่น ความไม่สอดคล้องตามระบบ อย่างเช่น จาก internal audit ความไม่สอดคล้อง จากการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ อย่างนี้เป็นต้น ซึ่งเรามีเกณฑ์ตรวจสอบที่ชัดเจน ละมันเกิดการไม่สอดคล้องขึ้น หรือเกิดความร้องเรียนของลูกค้าอย่างนี้เป็นต้น นะครับ
เมื่อเกิดความไม่สอดคล้องขึ้น จะต้อง อันแรกเลยก็คือ จะต้องตอบสนอง ก็คือการ reaction ต้องตอบสนองกับความไม่สอดคล้อง ซึ่งตรงนี้ก็คือ การไม่ตอบสนอง เราเรียกว่าเป็นระยะสั้นก็แล้วกัน คือจะต้องมีการจัดการในระยะสั้น ดำเนินมาตรการควบคุม ขจัดความไม่สอดคล้อง ที่เกิดขึ้น นั่นก็คือ ยังไม่ได้มอง ไปถึง ผลกระทบในระยะยาว แต่เราจะตอบสนอง ในระยะสั้นก่อน โดยทั่วไปนะฮะ ถ้าเกิด ข้อบกพร่อง อย่างเช่นจากการผลิต หรือจาก ระบบอะไรต่างๆ เราจะต้องมีการกำหนดก่อน มาตรการระยะสั้นจะทำยังไง นั่นก็คือ collection มีการขจัดความไม่สอดคล้องให้หมดไปได้อย่างไร คือเป็นมาตรการเบื้องต้นมาตรการระยะสั้น อย่างถ้าเกิดเป็นมัดข้อร้องเรียนของลูกค้าเนี่ย เราจะทำยังไงเพื่อบรรเทา เอาความไม่พึงพอใจ ทำอะไรได้บ้าง ในระยะสั้น งานส่งของ ไปทดแทนให้ลูกค้าก่อน มีการแจ้งปัญหา ไปยัง รายการผลิตก่อน อย่างนี้เป็นต้น นะครับ
แล้วจะต้องมีการดำเนินการมาตรการในระยะยาว การประเมินความจำเป็นสำหรับ ขจัด สาเหตุ สาเหตุของความไม่สอดคล้อง เพื่อไม่ให้เกิดขึ้นซ้ำ อันนี้เป็นการดำเนินการในระยะยาว ตรงนี้จะรวมถึงการดำเนินการการวิเคราะห์การไม่สอดคล้อง กำหนดสาเหตุ ซึ่งตรงนี้มันอาจจะต้อง ไม่สามารถที่จะดำเนินการ ในทันทีนระยะสั้น ต้องมีการกำหนดจากสาเหตุ ว่าความไม่สอดคล้อง ตรงนี้สาเหตุมันเกิดขึ้น เนื่องจากอะไร ซึ่งสาเหตุตรงนี้ เรามักจะเรียก มันว่าสาเหตุที่แท้จริง สาเหตุที่เป็นรากสาเหตุ มันเกิดจากอะไร ซึ่งตรงนี้อาจจะต้องมีการวิเคราะห์ ซึ่งเราจะกำหนดมาตรการ ในการกำจัดสาเหตุ นั่นก็คือเราสามารถขจัดต้นตอของสาเหตุได้ มันก็จะป้องกันไม่เกิดขึ้นซ้ำ นั่นก็คือเจตนารมย์ ที่ข้อกำหนดได้เขียนไว้ การดำเนินการแก้ไข ก็ เพื่อป้องกันไม่ให้ เคสเดิม อาการเดิม ลักษณะ เดิมปัญหาเดิม มันเกิดขึ้นซ้ำนั่นเองอีก เราจะต้องมีการกำหนดสาเหตุ รวมถึงการกำหนดถ้ามันมีความไม่สอดคล้อง อาจจะเกิดขึ้นได้ในลักษณะที่คล้ายๆ กัน ซึ่งมันอาจจะไม่ใช่เคสนี้ ซึ่งเราอาจจะได้รับ ข้อร้องเรียนของลูกค้า ในเคสนี้ ในประเด็นนี้ ในอาการนี้ ในลักษณะนี้ มันอาจจะขึ้นกับ products อื่นๆ หรือกับลูกค้าอื่นๆ มันมีลักษณะคล้ายคลึงกัน
ซึ่งตรงนี้ก็คือว่า เราจะต้องมีการกำหนดตรงนี้ด้วย ในข้อกำหนดเค้าต้องการให้ขยายผล ให้ขยายผลของการแก้ไข คือไม่ใช่แก้ไขใน จํากัดในแต่ละเฉพาะในปัญหา นี้ ให้ขยายผลด้วยว่า มันสามารถที่จะไปเกิดกับปัญหาอื่นได้ไหม หรือเกิดขึ้น กับที่อื่นๆ ได้ไหม มันขึ้นอยู่กับการประยุกต์ใช้ มันสามารถเกิดขึ้นกับลูกค้าอื่นไหม เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์อื่น ที่มันมีลักษณะคล้ายๆ กัน ไม่ใช่ว่าเราจะมุ่งเน้นไปที่การจะแก้ไขปัญหา นี้อย่างเดียว ให้พิจารณาว่า มันอาจจะเกิดสิ่งที่คล้ายๆ กันแบบนี้มั้ย เพื่อที่จะกำหนดมาตรการ ขยายผล การแก้ไขไปยัง ปัญหาที่อาจจะเกิดขึ้น ด้วย ก็มีการดำเนินการแก้ไข มีการกำหนดการแก้ไข แล้วก็แก้ไขแล้วก็ต้องมีการทบทวนประสิทธิผล อย่างเช่น มีการติดตามผล ว่าการแก้ไข มีประสิทธิผลหรือเปล่า ซึ่งโดยทั่วไปประสิทธิผลก็คือว่า ข้อบกพร่องมันเกิดขึ้นอีกไหม มันเกิดขึ้นซ้ำไหม ในลักษณะเดิม ถ้ามันเกิดขึ้นซ้ำ ก็คือ ว่ามาตรการแก้ไข ที่เราได้ดำเนินการแก้ไขตรงนี้ มันอาจจะ น่าจะยังไม่มีประสิทธิผล นั่นก็คือ มันก็คือยังไม่สามารถปิดประเด็นได้ อย่างนี้เป็นต้น นะครับ
การแก้ไขตรงนี้ก็จะต้องมีการปรับปรุงความเสี่ยงและโอกาส ซึ่งเราได้มีการกำหนด ในเรื่องของ ความเสี่ยงและโอกาสเอาไว้ตั้งแต่แรก แล้วพอดี มันมี ข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องเกิดขึ้นนะฮะ แล้วเราได้มีการดำเนินการแก้ไข มันมีผลกระทบกับความเสี่ยงและโอกาสมั้ย ที่เราเคยได้กำหนดไว้ ถ้ามันเกี่ยวข้องหรือมีผลกระทบ เราคงต้องย้อนกลับไป พิจารณาปรับปรุง ความเสี่ยงและโอกาสตรงนี้ อย่างเช่น มันชี้ความเสี่ยงใหม่ๆ ความเสี่ยง มันเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม เราจะต้องมีการกำหนดมาตรการ ที่มันให้มันครอบคลุมความเสี่ยงตัวใหม่ หรือที่มันแตกต่างไปจากเดิม จะมีการควบคุมความเสี่ยง ตรงนี้ยังไง
เพราะฉะนั้นตรงนี้เนี่ย จะต้องคำนึงในเรื่องของความเสี่ยงอีกด้วย รวมถึงพิจารณาในเรื่องของการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพต่างๆ ตามความจำเป็น อย่างเช่น ระบบบริหารคุณภาพที่วางไว้แต่เดิมต้องมีการปรับเปลี่ยนอะไรไหม อย่างน้อยอาจจะมองในแง่ ของเอกสารในระบบ คุณอาจจะต้องมองย้อนกลับไปแก้ไข ไปเพิ่มเติมอะไรหรือเปล่า ต้องทำเอกสาร หรือต้องมีระบบอะไรเพิ่มเติมไหม ที่เราเคยวางระบบไว้ ซึ่งมันอาจจะไม่ใช่เอกสารเสมอไป มันจะต้องมีการเปลี่ยนแปลงระบบตรงนี้ไหม มีบันทึกใหม่ มีการตรวจสอบใหม่ อะไรใหม่ๆ ตรงนี้หรือเปล่า ตรงนี้ก็คือตามความจำเป็น นะ
และก็คือการปฏิบัติการแก้ไขนะครับ จะต้องเหมาะสมกับผลกระทบของความไม่สอดคล้อง ที่เกิดขึ้น นั่นคือปัญหามันยิ่งใหญ่ มาตรการแก้ไขต่างๆ มันก็ต้อง คำนึงถึง ตรงนี้ด้วย ต้องเหมาะสมกับปัญหาที่เกิดขึ้น
แล้วข้อ 10.2.2 จะต้องมีการจัดเก็บข้อมูลเอกสาร ที่เกี่ยวข้องกับการแก้ไขตรงนี้ ข้อมูลที่เป็นหลักฐาน ของลักษณะความไม่สอดคล้อง การดำเนินการ ที่เกิดขึ้นรวมถึง ผลลัพธ์ของการปฏิบัติการ แก้ไข หลักฐานตรงนี้ ก็อาจจะเป็น ใบรายงานความไม่สอดคล้อง ใบ car อย่างนี้เป็นต้น ที่มันมีการระบุถึง ว่าปัญหาหรือข้อบกพร่อง คืออะไร แล้วก็มีการ ดำเนินการระยะสั้นอย่างไร มีการหาสาเหตุ การขยายผล การติดตามผลตรงนี้อย่างไร อย่างนี้เป็นต้น ข้อกำหนดสุดท้ายของระบบ ISO9001:2015
ข้อกำหนด 10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง อันนี้ก็คือเป็นข้อกำหนดสุดท้าย เป็นสิ่งที่ ระบบบริหารคุณภาพต้องการ สิ่งที่เราทำกันมาเยอะแยะมากมาย สุดท้ายก็คือต้องการให้เกิดการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ในข้อกำหนดเค้าบอกว่าองค์กรจะต้อง มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ซึ่งความเหมาะสมเพียงพอและประสิทธิผลของบริหารคุณภาพ ในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง มันไม่ใช่สิ่งที่ อยู่ๆ มันจะเกิดขึ้นเอง มันจะต้อง ตั้งระบบมาอย่างเป็นขั้นตอน เหมือนทุกสิ่งทุกอย่าง มันจะต้องมีการดำเนินการมาอย่างสมบูรณ์ จนสุดท้ายเนี่ย สิ่งที่ได้ มันก็คือการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องนั่นเองซึ่ง มันเป็นผล มาจากข้อกำหนด อื่นๆ ที่เราได้ปฏิบัติมา ซึ่งเขาบอกว่า เราต้องพิจารณาถึงผลลัพธ์ของการวิเคราะห์ และการประเมิน อันนี้เป็นสิ่งที่สำคัญ สิ่งที่ได้ จากการวิเคราะห์ และประเมินตรงนี้ มันจะนำมาซึ่ง การปรับปรุงต่อเนื่อง
เพราะฉะนั้น เราก็จะต้องปั้นมา ตั้งแต่การเฝ้าติดตาม จริงๆ ก่อนหน้านั้น เราจะต้องปั้นมาก่อน ในลักษณะของ implementation มีการเฝ้าติดตามและวัด มีการวิเคราะห์ข้อมูล มีการประเมินต่างๆ ซึ่งตรงนี้ผลจากการประเมินตรงนี้ มันจะนำมา ซึ่งการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง คือสุดท้ายมันอาจจะได้ การประเมิน ระบบมันยังไม่เพียงพอ เราจะต้องมีมาตรการอะไรต่างๆ เพิ่มเติม ซึ่งถามว่าคืออะไร มันต้องย้อนกลับไปเมื่อกี้ มันอาจจะเป็น collection หรืออาจจะเป็นไคเซ็นก็ได้ จริงๆ คำนี้ มันไม่ได้อยู่ในข้อกำหนด แต่มันอาจจะเป็นในรูปแบบนึง ของการดำเนินการ เพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง อีกอันหนึ่ง นอกจากการวิเคราะห์และประเมินผลลัพธ์ของ management review ตรงนี้จะต้องนำมาสู่ ในเรื่องของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เมื่อกี้ผมได้เกริ่นไปแล้ว ในข้อกำหนดที่ 9.3 ในเรื่องของ management review ว่า management review output เนี่ย นะครับ จะต้องนำมาซึ่งการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
เพราะฉะนั้นตรงนี้สำคัญ ไม่มี output ไม่ได้ output ก็คือผู้บริหาร จะต้องมีการตัดสินว่าจะต้องมีการปรับปรุงอะไรนะครับ จะต้องมีการปรับปรุงเปลี่ยนแปลงอะไรยังไง ซึ่งตรงนี้นะครับ มันจะนำมาซึ่งเรื่องของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง อย่างเช่น กำหนดมาตรการ ที่ชัดเจนว่าจะปรับปรุงอะไร ใครต้องทำ ทำเสร็จเมื่อไหร่ อะไรอย่างนี้เป็นต้น ซึ่งตรงนี้นะครับ ข้อมูลตรงนี้ เพื่อยืนยันถึงความจำเป็น ถึงโอกาสที่จะต้องกำหนดว่า เป็นส่วนหนึ่งของการปรับปรุง อย่างต่อเนื่อง
เพราะฉะนั้นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง โดยสรุปเรื่องก็คือมันจะผ่านขั้นตอนต่างๆ โดยเฉพาะในเรื่องของ การวิเคราะห์การประเมินรวมถึงการ management review ซึ่งอย่างที่ได้พูดมานะ อย่างไอ้ข้อกำหนดที่พูดถึง เมื่อกี้ การวิเคราะห์ การประเมินหรือ management review มันก็ไม่ใช่ข้อกำหนด ที่อยู่ๆ มันจะมีตรงนี้ขึ้นมา มันจะต้องนำมา ซึ่งมีข้อมูลเยอะแยะมากมาย เพื่อมาวิเคราะห์ มาประเมิน รวมถึงมีข้อมูลเยอะแยะ มากมาย ที่จะเข้าสู่ management review เพราะฉะนั้น กิจกรรมสองอย่างเมื่อกี้นี้ เป็นสิ่งที่จะนำมาซึ่งการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ซึ่งตรงนี้เราก็อาจจะต้องมีให้ดู ว่าจะปรับปรุงอะไรในรูปแบบไหน รูปแบบการปรับปรุงคืออะไร หรืออาจจะเป็นกิจกรรมที่พูดถึง เมื่อกี้นี้ ที่พูดถึง การปรับปรุงอย่างรวดเร็ว หรืออาจจะเป็นการ innovation การนวัตกรรม หรืออะไรต่างๆ อันนี้แล้วแต่ แต่ถ้า มันเป็นความไม่สอดคล้อง มันก็คงต้องเป็น collectiveaction เป็นข้อกำหนดที่ 10.2 เมื่อกี้นะครับ เพราะฉะนั้นในตรงนี้ก็จะจบ ในเรื่องของข้อกำหนด ISO9001:2015 เนื่องจากว่าระบบ ที่ได้ดำเนินการ มาต่างๆ เนี่ยมันได้ถูกนำไปปรับปรุง อย่างต่อเนื่องแล้ว ซึ่งในตรงนี้เป็นสิ่งที่ ระบบบริหารคุณภาพ ต้องการ
