14 replies to this topic

[oanlee]

ISO9001:2008

คำถาม ที่สายงานประกอบชิ้นส่วน วิธีปฏิบัติงานของฝ่ายงานระบุไว้อย่างชัดเจนว่าต้องทำการปรับแต่งที่สำคัญบางอย่าง วิธีปฏิบัติงานระบุให้มีการปรับแต่งตามระยะห่างที่เหมาะสมที่ 0.20-0.30 นิ้ว ด้วยการกำหนดให้ใช้แฟ่นเกจ หมายเลข G047 ทำการรองเพื่อปรับแต่ง จุดปฏิบัติงานส่วนใหญ่ที่ทำการปรับแต่งใช้เกจ เพื่อทวนสอบว่าการปรับแต่งนั้นทำได้อย่างถูกต้องหรือไม่ แต่พบว่ามีผู้ปฏิบัติงานสองคนไม่ได้ใช้แผ่นเกจนี้ จากการสัมภาษณ์ผู้ปฏิบัติงานทั้งสองคนกล่าวว่าแผ่นเกจได้รับความเสียหาย และไม่น่าเชื่อถือ ดังนั้นพวกเขาจึงใช้ประสบการณ์ส่วนตัวแทน

กรณีนี้สอดคล้องกับข้อกำหนดหรือไม่?

สอดคล้อง.......... ไม่สอดคล้อง.................... ข้อกำหนดที่....................ข้อกำหนดย่อยที่.................

[DooK]

ดูแล้วถ้าจะผิดก็คงผิดที่ข้อ 7.5 ครับ โดยกล่าวว่า

7.5.1 Control of production and service provision
The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions.
Controlled conditions shall include, as applicable,

c) the use of suitable equipment,

Incident นี้กล่าวว่าองค์กรได้กำหนดให้ใช้อุปกรณ์อย่างหนึ่งในการปรับแต่งก่อนจะเริ่มการผลิต แต่ไม่ใช้ ดังนั้นจึงขาดการควบคุมตามข้อข้างต้นครับ

[Food Safety]

ดูแล้วถ้าจะผิดก็คงผิดที่ข้อ 7.5 ครับ โดยกล่าวว่า

7.5.1 Control of production and service provision
The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions.
Controlled conditions shall include, as applicable,

c) the use of suitable equipment,

Incident นี้กล่าวว่าองค์กรได้กำหนดให้ใช้อุปกรณ์อย่างหนึ่งในการปรับแต่งก่อนจะเริ่มการผลิต แต่ไม่ใช้ ดังนั้นจึงขาดการควบคุมตามข้อข้างต้นครับ

เห็นด้วยกับคุณ dook ครับ

[ทิ.]

- กรณีที่ผู้ปฏิบัติงาน ไม่ปฏิบัติงานตาม QP เรื่องใดก็ตาม
ถือเป็นการผิดในการปฏิบัติงานซึ่งขัดแย้งกับเอกสารที่
กำหนดให้ ซึ่งปกติจะกำหนดไว้ใน QP อยู่แล้ว....

4. อำนาจหน้าที่ ความรับผิดชอบ
- พนักงานแผนก.... มีหน้าที่ ปฏิบัติตามขั้นตอนการดำเนินงานฉบับนี้

- ถ้าให้ CAR ---> ตาม QP ที่ตรวจพบ เช่น
การควบคุมเครื่องมือวัด ---> ข้อกำหนด 7.6

- ซึ่งตามปกติ QP ที่ใช้ในระบบ QMS ขององค์กรจะกำหนดไว้ใน
QM (คู่มือคุณภาพ) อยู่แล้วว่าอ้างอิงข้อกำหนดที่เท่าไร? ---> ข้อกำหนด 4.2.2 b ....ครับ!!!

[DooK]

......

[อยากรู้(แต่ไม่อยากถาม)]

เป็นผม (ผมจะยังไม่เชื่อข้ออ้างของพนักงานสองคนนั้น)
จะขอจดรหัสพนักงานของ2คนนี้ แล้วนำไปตรวจสอบที่ฝ่ายบุคค ในเรื่องของข้อกำหนดที่6.2.1และ 6.2.2 เรื่องของการฝึกอบรมและความสามารถ ที่จำเป็น
และในส่วนของแผ่นเกจ ถ้าtag ติดอยู่ก็จะจดแล้วนำไปตรวจสอบประวัติของแผ่นเกจ ตามข้อกำหนดที่7.6 ในเรื่องของการควบคุมเครื่องมือเฝ้าตรวจและเครื่องมือวัด
ส่วนในเรื่องของสายการประกอบนั้น ถึงแม้ว่าจะมี วิธีการทำงานที่ระบุชัดเจน แต่ต้องทวนสอบว่า WI อยู่ ณ ที่จุดปฏิบัติงาน หรือเปล่า ข้อกำหนดที่4.2.3 การควบคุมเอกสาร
และข้อดูในส่วนของการวางแผนและดำเนินการการผลิตว่าได้รับการควบคุมตาม
ข้อกำหนดที่7.5.1 หรือเปล่า
ผมจะทำตามวิธีการข้างต้นที่กล่าวมาก่อน
แล้วถึงจะตอบได้ว่าได้ว่าตกลงผิดข้อกำหนดไหนบ้าง

[ทิ.]

- วิธีปฏิบัติงาน (WI) ---> ขั้นตอนดำเนินงาน (QP) ---> ผิดข้อกำหนดที่... ---> CAR

[DooK]

เป็นผม (ผมจะยังไม่เชื่อข้ออ้างของพนักงานสองคนนั้น)
จะขอจดรหัสพนักงานของ2คนนี้ แล้วนำไปตรวจสอบที่ฝ่ายบุคค ในเรื่องของข้อกำหนดที่6.2.1และ 6.2.2 เรื่องของการฝึกอบรมและความสามารถ ที่จำเป็น
และในส่วนของแผ่นเกจ ถ้าtag ติดอยู่ก็จะจดแล้วนำไปตรวจสอบประวัติของแผ่นเกจ ตามข้อกำหนดที่7.6 ในเรื่องของการควบคุมเครื่องมือเฝ้าตรวจและเครื่องมือวัด
ส่วนในเรื่องของสายการประกอบนั้น ถึงแม้ว่าจะมี วิธีการทำงานที่ระบุชัดเจน แต่ต้องทวนสอบว่า WI อยู่ ณ ที่จุดปฏิบัติงาน หรือเปล่า ข้อกำหนดที่4.2.3 การควบคุมเอกสาร
และข้อดูในส่วนของการวางแผนและดำเนินการการผลิตว่าได้รับการควบคุมตาม
ข้อกำหนดที่7.5.1 หรือเปล่า
ผมจะทำตามวิธีการข้างต้นที่กล่าวมาก่อน
แล้วถึงจะตอบได้ว่าได้ว่าตกลงผิดข้อกำหนดไหนบ้าง

พูดอีกก็ถูกอีกครับคุณอยากรู้ฯ และนับเป็น Audit Trail ที่ดีอันนึงครับ

แต่ที่ผมฟันธงไปให้แบบนั้นเพราะเห็น Incident และมี Information แค่เท่าที่คุณจขกท. ให้มาครับ

[Toppy ('o')]

เหตุการณ์อันไหนเกิดก่อนครับ

พนักงานไม่ทำ

หรือเครื่องมือเสียก่อน

หาเหตุก่อน แล้วจะมีผล ผมอ่านแล้วตีไม่ออก

[Sattahip]

แชร์ด้วยครับ
ในกรณีนี้ ผมตีความเป็นในเรื่องของบุคคลากรที่ต้องได้รับการทวนสอบเรื่องการฝึกอบรมครับ
รวมถึงกระบวนการ MSA. ด้วยครับ

[DooK]

กลับมาอ่านอีกรอบ ผมเข้าใจว่าพนักงานก็ทราบอยู่แล้วนะครับ ว่าต้องใช้เครื่องมือตัวนั้นในการทวนสอบการปรับตั้ง ดังนั้นประเด็นเรื่องการขาดการฝึกอบรม หรือพนักงานไม่มี competence คงตกไป

ส่วนประเด็นเรื่องการไม่มี WI ผมมองว่าอาจไม่ใช่เรื่องสำคัญ เพราะเมื่อสัมภาษณ์พนักงานแล้ว พนักงานทราบดีว่าต้องทำอย่างไร แต่ที่ไม่ทำเพราะเห็นว่าแผ่นเกจเสียหาย --> อาจออก CAR สำหรับการบำรุงรักษาได้

ระดับความรุนแรงของการให้ CAR สำหรับ Incident นี้ต้องดูผลจากการปฏิบัติของพนักงานทั้งสองด้วยครับ ว่าส่งผลให้ผลิตภัณฑ์เกิดความไม่สอดคล้องต่อข้อกำหนดหรือไม่

[iso_man]

ถามผมนะแยกเป็น 2 ประเด็น ประเด็นแรกพนักงานไม่ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติงานที่กำหนด อันนี้ CAR แน่นอน ส่วนประเด็นที่สอง เครื่องมือทดสอบชำรุดต้องดูว่าชำรุดเมื่อไร มีการแจ้งให้หน่วยงานที่ดูแล หรือ หัวหน้างานทราบหรือไม่ และมีแผนจะดำเนินการอย่างไร เมื่อไร ถ้ามีแล้วผมจะดูต่อว่าผลของผลิตภัณฑ์มีการถูฏ Reject เรื่องนี้หรือไม่ ถ้าไม่มีก็อาจให้เป็น OBS แต่ถ้าไม่มีเลยตั้งแต่แรกที่กล่าวมา CAR เรื่องควบคุมเครื่องมือวัด

[ทิ.]

- ตรงประเด็น! .... เห็นด้วยกับคุณ iso_man....ครับ!!!

[PAISAL]

ควรจะดูก่อนว่าแผ่นเกจเสียหายจริงหรือไม่ หรือว่าเขาโกหก เพราะเราแค่ไปสัมภาษณ์ แล้วก็นำคำสัมภาษณ์มาตีความ หากว่าเป็นคำโกหก ก็เป็นเรื่องไม่ปฏิบัติตาม WI,QP,JD เขียนอย่างทำอย่าง

[golfmba8]

เห็นด้วยกับคุณ Dook ครับเนื่องจากหลักฐานที่ให้มาชัดเจนอยู่ประเด็นเดียวว่าใช้เครื่องมือไม่เหมาะสมในกา
รวัด (ที่เหลือล้วนเป็นคำกล่าวอ้างไม่มีหลักฐานสนับสนุน) ส่วนที่มีแล้วไม่ใช้หรือเสียหายยังไม่ซ่อมเลยไม่ได้ใช้นั้นเป็นเรื่องของผู้รับผิดชอ
บในแผนกนั้นๆต้องวิเคราะห์หาสาเหตุ (Root Cause) และกำหนดแนวทางแก้ไขเอง ว่าแต่จะมีเฉลยจาก จขก. เปล่าคับเนี่ย