19 replies to this topic

[RosePrincess]

อยากสอบถามเล็กน้อยในเรื่องเกี่ยวกับระบบ ISO 9001 ดังนี้ค่ะ
1. หากตรวจติดตามภายในแล้วพบว่ามีสิ่งที่ไม่เป็นตามข้อกำหนด ISO แต่ Procedure ของผู้ถูกตรวจไม่ได้กำหนดไว้ให้ทำ จึงมีการถกเถียงกันว่า ไม่ได้ปฏิบัตินอกเหนือ สิ่งที่เขียน ย่อมไม่ผิด
ทางผู้โดนตรวจจึงไม่ยอมรับ CAR ขอแค่ OBS ไว้ดูเล่นก็พอ อย่างนี้ต้องทำอย่างไรคะ ออก CAR จะผิดไหม ยกตัวอย่างเหตุการณ์คือ หน่วยงาน warehouse ไม่มีการห่อหุ้มสินค้าที่จัดเก็บเพื่อป้องกันความเสียหาย เช่น สิ่งสกปรกหรืออะไรก็ตามแต่ที่อาจเข้าไปทำความเสียหายแก่ตัวผลิตภัณฑ์ ทางผู้ตรวจต้องการให้ CAR เพราะเห็นว่าจะผิดข้อกำหนด 7.5.5 (การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์) แต่ทางคนโดนตรวจไม่รับ เพราะบอกว่า Procedure ไม่ได้ระบุไว้ซักหน่อยว่าให้ห่อหุ้มตัวสินค้า ด้วย
อะไรประมาณนี้ หนูก็เลยสงสัยค่ะว่า ตามหลักการแล้วมันสามารถออก CAR ได้เลยไม่ใช่เหรอ เพราะว่าผิดข้อกำหนด ISO แม้ว่าใน Procedure ไม่ได้เขียน หรืออาจจะเขียนไม่ครอบคลุม ไม่ละเอียด

2. บันทึกที่ DC ต้องจัดเก็บ เช่น CAR, ใบแจ้งกำหนดการตรวจติดตามภายใน เป็นต้น และได้ทำการแจกจ่ายไปยังหน่วยงานอื่นๆ เพื่อจัดเก็บไว้ดูด้วย อันนี้ต้องให้หน่วยงานอื่นๆ จัดเก็บเป็นบันทึก หรือจัดเก็บเป็นประเภทเอกสารอ้างอิง กันแน่คะ

ขอรบกวนท่านผู้รู้ แนะนำ ด้วยนะคะ

ขอบพระคุณมากๆค่ะ

[Mon.]

ข้อ 1. เกี่ยวกับการออก CAR
- ในการพิจารณา ผมจะขอแยกเป็นประเด็นหลักๆได้ 2 ประเด็น ดังนี้
1.1 เหตุการณ์ได้เกิดแล้ว มีความเสียหายเกิดขึ้น เช่น กรณีไม่ห่อหุ้มสินค้า (QP ไม่ได้ระบุ) แต่ปรากฎว่า
สินค้าเปียกน้ำ หรือเกิดการฉีกขาดของถุงบรรจุสินค้า -----> กรณีนี้สามารถออก CAR ได้ ครับ
1.2 เหตุการณ์ในข้อ 1.1 ยังไม่เกิดขึ้น แต่เมื่อวิเคราะห์แล้ว พบว่ามีแนวโน้มว่าจะเกิดข้อ 1.1
1.2.1 ถ้าเป็นกรณีการทำ IQA จะออกเป็น OFI (โอกาสในการปรับปรุง) ซึ่งจำเป็นต้องแก้ไข/ป้องกัน
1.2.2 ถ้าเป็นกรณีการปฏิบัติทั่วไป จะออกเป็น PAR

สำหรับการออก CAR & NCR ในระบบคุณภาพ ISO9001:2008
มีวิธีการใช้งาน ดังนี้ ครับ

 _______NCR_____CAR.pdf   29.52KB   4480 downloads


- ข้อ 1. เกิดการผิดพลาด/คลาดเคลื่อน ด้านเอกสาร
ในการจะออก OFI หรือไม่? ต้องดูความจำเป็น (Need) ว่าถ้าไม่มีการห่อหุ้มสินค้า แล้วผิดข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์/ความต้องการ
ของลูกค้าหรือไม่/ มีกฎหมายหรือข้อกำหนดอื่นๆ(ที่เกี่ยวกับสินค้า) บังคับว่าจำเป็นต้องมีห่อหุ้มสินค้าหรือไม่ ครับ

- ถ้ามีกำหนดไว้ ก็สามารถออกเป็น OFI ได้
- แต่ถ้าลูกค้าร้องเรียนเรื่องดังกล่าว ก็สามารถออกเป็น CAR ได้ (แต่กว่าจะมาถึงการทำ IQA, ใบ CAR คงจะเกิดขึ้นแล้ว ครับ)
- แต่ถ้าไม่มี ก็คงได้แค่ฝากไว้เป็นข้อคิดเห็น ครับ

- ดังนั้น ในการจะออก CAR, OFI, NCR, PAR ให้ดูที่ผลลัพธ์ของกระบวนการว่าเป็นอย่างไร? และเหตุการณ์เกิดในช่วงใด? ครับ

[RosePrincess]

ข้อ 1. เกี่ยวกับการออก CAR
- ในการพิจารณา ผมจะขอแยกเป็นประเด็นหลักๆได้ 2 ประเด็น ดังนี้
1.1 เหตุการณ์ได้เกิดแล้ว มีความเสียหายเกิดขึ้น เช่น กรณีไม่ห่อหุ้มสินค้า (QP ไม่ได้ระบุ) แต่ปรากฎว่า
สินค้าเปียกน้ำ หรือเกิดการฉีกขาดของถุงบรรจุสินค้า -----> กรณีนี้สามารถออก CAR ได้ ครับ
1.2 เหตุการณ์ในข้อ 1.1 ยังไม่เกิดขึ้น แต่เมื่อวิเคราะห์แล้ว พบว่ามีแนวโน้มว่าจะเกิดข้อ 1.1
1.2.1 ถ้าเป็นกรณีการทำ IQA จะออกเป็น OFI (โอกาสในการปรับปรุง)
1.2.2 ถ้าเป็นกรณีการปฏิบัติทั่วไป จะออกเป็น PAR

ขอบพระคุณมากๆค่ะ ที่มาตอบ ถ้างั้นก็คงต้องกลับไปแก้ไข ให้เป็น observe สินะคะ

[Mon.]

ต้องให้เป็น OFI (Opportunity For Improvement) ครับ

ในอดีตสมัยทำระบบ ISO9001:2000 ในการทำ IQA แล้วมีการให้ Obs.
แล้วพบว่า ทาง Auditee มักจะไม่แก้ไขแนวโน้มของปัญหาดังกล่าว


ปัจจุบัน จึงเปลี่ยนจาก Obs. เป็น OFI แทน ซึ่งทาง Auditor จะต้องวิเคราะห์
ให้แน่ๆๆ ว่าเป็นแนวโน้มของปัญหาจริงๆๆ ดังนั้นควรจะออกแบบฟอร์มใหม่สำหรับ
การทำ OFI แต่คงจะไม่ต้องถึงกับต้องวิเคราะห์หาสาเหตุของปัญหา เหมือนกับ CAR ครับ

สำหรับแบบฟอร์ม OFI มีรายละเอียด ดังนี้ ก็พอ (หลักๆ)
- วันที่ .....
- Auditor .... Auditee ......
- แนวโน้มของปัญหา ......
- การแก้ไข ......(รายละเอียด) ...................
- กำหนดเสร็จครั้งที่ 1...... กำหนดเสร็จครั้งที่ 2 ......
- ยอมรับ ..... ไม่ยอมรับ ...เพราะว่า ...............................
- ลงชื่อ Auditor ..... ลงชื่อ Auditee ..........

[Mon.]

สำหรับข้อที่ 2. เกี่ยวกับแบบฟอร์มต่างๆที่ใช้ในระบบคุณภาพ

โดยทั่วไปของระบบคุณภาพนั้น จะมีระบบโครงสร้างด้านเอกสารที่ใช้อยู่ด้วยกัน 4 ระดับ คือ
1.คู่มือคุณภาพ, 2.ขั้นตอนปฏิบัติงาน, 3.วิธีปฏิบัติงาน, 4.เอกสารสนับสนุน

แบบฟอร์ม จัดอยู่ในเอกสารสนับสนุน ซึ่งจะแจกจ่ายไปยังหน่วยงานต่างๆ
เพื่อเก็บไว้ใช้งาน หลังจากทำการขึ้นทะเบียนเป็นเอกสารควบคุมเรียบร้อยแล้ว

แต่เมื่อแบบฟอร์ม (สำเนา) ได้ถูกบันทึกข้อมูล (ตัวเลข/ผลลัพธ์ต่างๆ ที่นำออกมาจากกระบวนต่างๆ)
แบบฟอร์มดังกล่าวจะเปลี่ยนเป็น "บันทึกคุณภาพ" หลังจากนั้น ก็จะเข้าสู่กระบวนการ/ขั้นตอนการควบคุมบันทึก ครับ

สำหรับเอกสารประกอบเกี่ยวกับด้านเอกสารในระบบคุณภาพ

 ___________________________ISO_9000.pdf   117.41KB   2361 downloads

[iso_man]

แชร์เพิ่มนิดหนึ่งนะครับในการตรวจ IQA วัตถุประสงค์เพื่อหาความสอดคล้องของระบบที่องค์กรจัดตั้งเพื่อสนองต่อความต้องการของ
ลูกค้า ดังนั้นเมื่อมีลูกค้าเป็นที่ตั้งจึงต้องไปดูต่อว่าผลิตภัณฑ์นั้นหากไม่มีการดูแลเพื่
อป้องกัน หรือ มีฝุ่นส่งผลกระทบอะไรต่อลูกค้าหรือไม่ หรือ เคยมีลูกค้าร้องเรียน หรือ Reject งานที่เป็นลักษณะเรื่องดังกล่าวของผลิตภัณฑ์หรือไม่ พอดีคำถามที่ถามมาไม้ได้บอกว่าผลิตภัณฑ์คุณคืออะไร จึงวิเคราะห์เชิงลึกไม่ได้ บางที procedure ไมได้กำหนดไม่ได้หมายความว่าจะไม่โดน CAR เพราะถ้าอ่านข้อกำหนดดีๆจะบอกว่าตามเเจตนาของการใช้ผลิตภัณฑ์นั้น เช่น Part Electronic ห้ามมีฝุ่น เป็นต้น แต่ถ้าไม่มีผลกระทบลูกค้าไม่สนใจเพระาอาจต้องไปทำ Process ต่อเนื่อง แต่เรามองไปในภาพพจน์ขององค์กรเองก็เห็นควรให้ PAR ได้ครับซึ่งดูแล้วมีโอกาสเกิด NG แน่นอนครับ
ส่วนข้อที่ 2 ไม่ซีเรียสครับแจกไปเพื่ออ้างอิงเฉยๆได้ ให้ดู Procedure ประกอบด้วย

[DooK]

เวลาตรวจติดตาม ไม่ว่าจะเป็นภายใน ภายนอก หรือ อะไรก็ตาม สิ่งที่เราทำก็คือ การตรวจสอบการทำงานของเราว่าเป็นไปตาม "ข้อกำหนด" หรือเปล่า

ทีนี้ในการตรวจติดตามภายใน ถึงแม้ว่าปกติเราจะตรวจตาม Procedure/WI/Std ที่องค์กรกำหนดไว้ แต่คำว่า "ข้อกำหนด" นั้นมันตีความกว้างกว่านั้นครับ คือมันจะประกอบไปด้วย

1. ข้อกำหนด ISO 9001:2008 (ในกรณีของ จขกท. นะครับ)
2. Procedure/WI/Standard ที่องค์กรจัดทำ ดังที่กล่าวไปแล้ว
3. ข้อกำหนดด้านกฎหมาย หรือข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
4. ตัวสำคัญสุดๆ คือ ข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้าที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์น้นๆ

ในกรณีที่ จขกท. ถามมา แม้ใน Procedure/WI/Standard ไม่ได้ระบุไว้ แต่ถ้าขัดกับข้อกำหนดอื่นๆ ก็สามารถออก CAR ได้ครับ เพราะปกติแล้วเราผลิตสินค้ามา ก็เพื่อตอบสนองความต้องการลูกค้า คงไม่มีใครผลิตแล้วเอามาตั้งไว้เฉยๆ ไม่ส่งลูกค้า จริงไหมครับ?

[Mon.]

สำหรับคำถามเกี่ยวกับการออก CAR หรือ OFI ในการทำ IQA ยังมีกรณีอื่นๆๆ อีก ที่ต้องพิจารณา ครับ เช่น

1. QP มีการกำหนดไว้ แต่ในทางปฏิบัติมีการทำนอก QP (เพิ่มเติม) และทำได้ถูกต้อง ผลลัพธ์ก็ OK

2. QP มีการกำหนดไว้ แต่ไม่ทำตาม 1 ครั้ง/ 2 ครั้ง / มากกว่า 2 ครั้ง

3. SD มีการกำหนด แต่ในปฏิบัติทำไม่ถูกต้อง เช่น โครงสร้างพื้นฐาน เป็นต้น

[RosePrincess]

ต้องให้เป็น OFI (Opportunity For Improvement) ครับ

ในอดีตสมัยทำระบบ ISO9001:2000 ในการทำ IQA แล้วมีการให้ Obs.
แล้วพบว่า ทาง Auditee มักจะไม่แก้ไขแนวโน้มของปัญหาดังกล่าว


ปัจจุบัน จึงเปลี่ยนจาก Obs. เป็น OFI แทน ซึ่งทาง Auditor จะต้องวิเคราะห์
ให้แน่ๆๆ ว่าเป็นแนวโน้มของปัญหาจริงๆๆ ดังนั้นควรจะออกแบบฟอร์มใหม่สำหรับ
การทำ OFI แต่คงจะไม่ต้องถึงกับต้องวิเคราะห์หาสาเหตุของปัญหา เหมือนกับ CAR ครับ

สำหรับแบบฟอร์ม OFI มีรายละเอียด ดังนี้ ก็พอ (หลักๆ)
- วันที่ .....
- Auditor .... Auditee ......
- แนวโน้มของปัญหา ......
- การแก้ไข ......(รายละเอียด) ...................
- กำหนดเสร็จครั้งที่ 1...... กำหนดเสร็จครั้งที่ 2 ......
- ยอมรับ ..... ไม่ยอมรับ ...เพราะว่า ...............................
- ลงชื่อ Auditor ..... ลงชื่อ Auditee ..........

ขอบคุณมากๆ ค่ะ บอกแบบฟอร์มให้ละเอียดเลย ^^

[RosePrincess]

ขอบคุณทุกๆท่านที่มาตอบจริงๆนะคะ ได้อะไรไปปรับปรุงระบบ ที่ทำอยู่ อีกเยอะเลยค่ะ ^^

[Mon.]

ยินดีให้ความรู้ ครับ

[Papawarin T]

กำลังหาความรู้เรื่องนี้พอดีเลย ขอถามเพิ่มเติมว่า

1. เกี่ยวกับการออก CAR
- ในการพิจารณา ผมจะขอแยกเป็นประเด็นหลักๆได้ 2 ประเด็น ดังนี้
1.1 เหตุการณ์ได้เกิดแล้ว มีความเสียหายเกิดขึ้น เช่น กรณีไม่ห่อหุ้มสินค้า (QP ไม่ได้ระบุ) แต่ปรากฎว่า
สินค้าเปียกน้ำ หรือเกิดการฉีกขาดของถุงบรรจุสินค้า -----> กรณีนี้สามารถออก CAR ได้ ครับ
1.2 เหตุการณ์ในข้อ 1.1 ยังไม่เกิดขึ้น แต่เมื่อวิเคราะห์แล้ว พบว่ามีแนวโน้มว่าจะเกิดข้อ 1.1
1.2.1 ถ้าเป็นกรณีการทำ IQA จะออกเป็น OFI (โอกาสในการปรับปรุง) ซึ่งจำเป็นต้องแก้ไข/ป้องกัน
1.2.2 ถ้าเป็นกรณีการปฏิบัติทั่วไป จะออกเป็น PAR

สำหรับการออก CAR & NCR ในระบบคุณภาพ ISO9001:2008
มีวิธีการใช้งาน ดังนี้ ครับ

_______NCR_____CAR.pdf 29.52KB 192 downloads


- ข้อ 1. เกิดการผิดพลาด/คลาดเคลื่อน ด้านเอกสาร
ในการจะออก OFI หรือไม่? ต้องดูความจำเป็น (Need) ว่าถ้าไม่มีการห่อหุ้มสินค้า แล้วผิดข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์/ความต้องการ
ของลูกค้าหรือไม่/ มีกฎหมายหรือข้อกำหนดอื่นๆ(ที่เกี่ยวกับสินค้า) บังคับว่าจำเป็นต้องมีห่อหุ้มสินค้าหรือไม่ ครับ

- ถ้ามีกำหนดไว้ ก็สามารถออกเป็น OFI ได้
- แต่ถ้าลูกค้าร้องเรียนเรื่องดังกล่าว ก็สามารถออกเป็น CAR ได้ (แต่กว่าจะมาถึงการทำ IQA, ใบ CAR คงจะเกิดขึ้นแล้ว ครับ)
- แต่ถ้าไม่มี ก็คงได้แค่ฝากไว้เป็นข้อคิดเห็น ครับ

- ดังนั้น ในการจะออก CAR, OFI, NCR, PAR ให้ดูที่ผลลัพธ์ของกระบวนการว่าเป็นอย่างไร? และเหตุการณ์เกิดในช่วงใด? ครับ


ถามว่า ปกติการออก OFI จะต้องระบุป่าวค่ะว่าผิดข้อกำหนดอะไร และถ้ากำหนด ตามข้อ1.1 จะผิดข้อไหนค่ะ

ขอบคุณมากๆๆค่ะ

[Papawarin T]

รบกวนขอฟอร์มด้วยนะค่ะ

[นุกูล]

อยากสอบถามเล็กน้อยในเรื่องเกี่ยวกับระบบ ISO 9001 ดังนี้ค่ะ
1. หากตรวจติดตามภายในแล้วพบว่ามีสิ่งที่ไม่เป็นตามข้อกำหนด ISO แต่ Procedure ของผู้ถูกตรวจไม่ได้กำหนดไว้ให้ทำ จึงมีการถกเถียงกันว่า ไม่ได้ปฏิบัตินอกเหนือ สิ่งที่เขียน ย่อมไม่ผิด
ทางผู้โดนตรวจจึงไม่ยอมรับ CAR ขอแค่ OBS ไว้ดูเล่นก็พอ อย่างนี้ต้องทำอย่างไรคะ ออก CAR จะผิดไหม ยกตัวอย่างเหตุการณ์คือ หน่วยงาน warehouse ไม่มีการห่อหุ้มสินค้าที่จัดเก็บเพื่อป้องกันความเสียหาย เช่น สิ่งสกปรกหรืออะไรก็ตามแต่ที่อาจเข้าไปทำความเสียหายแก่ตัวผลิตภัณฑ์ ทางผู้ตรวจต้องการให้ CAR เพราะเห็นว่าจะผิดข้อกำหนด 7.5.5 (การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์) แต่ทางคนโดนตรวจไม่รับ เพราะบอกว่า Procedure ไม่ได้ระบุไว้ซักหน่อยว่าให้ห่อหุ้มตัวสินค้า ด้วย
อะไรประมาณนี้ หนูก็เลยสงสัยค่ะว่า ตามหลักการแล้วมันสามารถออก CAR ได้เลยไม่ใช่เหรอ เพราะว่าผิดข้อกำหนด ISO แม้ว่าใน Procedure ไม่ได้เขียน หรืออาจจะเขียนไม่ครอบคลุม ไม่ละเอียด

2. บันทึกที่ DC ต้องจัดเก็บ เช่น CAR, ใบแจ้งกำหนดการตรวจติดตามภายใน เป็นต้น และได้ทำการแจกจ่ายไปยังหน่วยงานอื่นๆ เพื่อจัดเก็บไว้ดูด้วย อันนี้ต้องให้หน่วยงานอื่นๆ จัดเก็บเป็นบันทึก หรือจัดเก็บเป็นประเภทเอกสารอ้างอิง กันแน่คะ

ขอรบกวนท่านผู้รู้ แนะนำ ด้วยนะคะ

ขอบพระคุณมากๆค่ะ

 

ข้อ 1 จากสถาณการณ์นี้ไม่เป็น CAR นะครับ มันแค่ "อาจจะ" ใช่ไหมครับ แปลว่าปัญหายังไม่เกิด เพราะจริงๆแล้วการถนอมรักษาสามารถทำได้หลายอย่าง ถ้าเรากังวลใจ หรือมันมีแวว คงเป็นแค่ Observation นะครับ แต่ถ้าเป็นเรื่องอื่นที่มันผิดข้อกำหนด ISO จริงๆ ยังไงก็ CAR ครับ จะมาบอกว่า Procedure ไม่ได้เขียนไว้เลยไม่ได้ทำ ไม่ได้ครับ

 

ข้อ 2 มันคือบันทึกครับ เก็บทั้ง 2 ฝ่ายก็ได้ หรือเก็บเฉพาะที่ DCC ก็ได้ เลือกเอาครับ

[monrudeenimit]

ขอบคุณค่ะสำหรับความรู้ 

[gookgai03]

ขอบคุณครับ

[Dui202]

ได้ความรู้เพิ่มขึ้นมากเลย ขอบคุณทั้งผู้ถาม และผู้ตอบด้วยครับ

 

[kslhassanai]

ได้รับความรู้เพิ่มครับ

[supattrafon]

ขอบคุณสำหรับความรู้ค่ะ

[Petch_B]

ขอบคุณที่แชร์ความรู้ดีๆในการ ทำ Internal audit ค่ะ