12 replies to this topic

[เมตตา]

ที่ทำงานเริ่มจะทำ ISO 17025 เลยอยากจะขอตัวมาตรฐาน ISO 17025 มาศึกษาก่อนคะ
ถ้าทำร่วมกับระบบ ISO 9001 จะได้หรือไม่ ได้ยินว่าผ่านยากมาก

[QMR_PAO]

ที่ทำงานเริ่มจะทำ ISO 17025 เลยอยากจะขอตัวมาตรฐาน ISO 17025 มาศึกษาก่อนคะ
ถ้าทำร่วมกับระบบ ISO 9001 จะได้หรือไม่ ได้ยินว่าผ่านยากมาก

ความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ข้อกำหนด มอก. 17025-2548
หรือเปล่าครับ ได้จากพี่ๆ ใน isothai นี้แหละครับ
หรือ ลองค้นๆ ดูครับถ้าไม่เจอไง ทิ้งเมล์ไว้ครับ เพื่ออาเปาจะช่วยส่งให้

[Angcapol (TQC)]

ที่ทำงานเริ่มจะทำ ISO 17025 เลยอยากจะขอตัวมาตรฐาน ISO 17025 มาศึกษาก่อนคะ
ถ้าทำร่วมกับระบบ ISO 9001 จะได้หรือไม่ ได้ยินว่าผ่านยากมาก

ข้อกำหนด 17025 สามารถใช้ร่วมกับ 9001 ได้ครับ แต่ได้บางข้อเท่านั้น และในการใช้ร่วมกันนั้นคุณต้องเพิ่มในส่วนที่ใช้เฉพาะ 17025 เข้าไปด้วย
เช่น ข้อกำหนดการควบคุมเอกสาร (4.3 หรือ 4.2.3 ของ 9001) กำหนดการชี้บ่งเอกสารต้องมีรายละเอียดที่ชัดเจนกว่า 9001 โดยให้ระบุถึงวันที่เริ่มใช้ (Effective Date),
เลขที่หน้า (Page), จำนวนหน้า (....../......)
รวมทั้งหากต้องการแก้ไขเอกสารด้วยลายมือ (กรณีจำเป็น) ก็สามารถทำได้ โดยต้องระบุเงื่อนไขให้ชัดเจน เช่น ผู้อนุญาต การทำเครื่องหมาย ต้องระบุผู้แก้ ระบุวันที่แก้ รวมทั้งต้องรีบออกเอกสารฉบับใหม่
อย่างเร็วที่สุด รวมทั้งต้องกำหนดขั้นตอนการควบคุมและแก้ไขเอกสารในระบบคอมพิวเตอร์ที่ชัดเจนด้วยครับ
นี่แค่ขัอ 4.3 Control of Document อย่างเดียวนะครับ ข้อกำหนดอื่นๆที่จะใช้ร่วมกับ 9001 ก็ต้องเพิ่มเงื่อนไขที่ให้ใช้เฉพาะ 17025 เหมือนกันครับ

และอีกอย่างคำว่า Procedure (ขั้นตอนดำเนินงาน) ข้อกำหนด 9001 บังคับแค่ 6 เรื่อง แต่สำหรับ 17025 กำหนดให้เขียนขั้นตอนดำเนินงานทั้งหมด 30 เรื่องนะครับ
ย้ำ 30 เรื่องครับ + 10 Procedure/WI. ที่จำเป็นต้องมี + 1 LQM แต่ในความเป็นจริงคงเขียนไม่ถึงหรอกครับ เพราะบางเรื่องสามารถเขียนรวมกันได้
และความพิเศษอีกอย่างของ ISO 17025 คือ Procedure ต่างๆ โดยเฉพาะในข้อกำหนด 5.0 Technical Requirement คุณไม่สามารถนำตัวอย่าง QP จากที่อื่นมาประยุกต์ใช้เหมือน 9001 หรือ TS 16949 ได้อย่างเต็มที่นัก
เพราะลักษณะการเขียน Procedure ตั้งแต่ข้อ 5.3 - 5.9 จะต้องเขียนอิงกับขอบเขตการทดสอบหรือการสอบเทียบที่คุณขอการรับรอง ซึ่งกระบวนการทดสอบ/สอบเทียบแต่ละวิธีก็จะมีเงื่อนไขหรือ
ข้อกำหนดเฉพาะตัวของมันเอง คุณต้องศึกษาเงื่อนไขต่างๆ เหล่านี้ให้เข้าใจอย่างลึกซึ้ง เพราะคุณต้องนำข้อมูลต่างๆเหล่านั้นมาเขียนเป็น procedure/WI/Format ในข้อ 5.3-5.9 ครับ
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเรื่อง Method Validation, Uncertainty of Test or Calibration, RM & CRM, Assuring the Quality of test/Cal. result. ซึ่งถือเป็นข้อยากลำดับต้นๆของ 17025

ทั้งหมดที่กล่าวมาเพื่อแชร์ให้ฟังนะครับ ดังนั้นหากจะขอการรับรอง 17025 คุณต้อง "Well Prepare" นะครับ



Angcapol.C

[QMR_PAO]

ข้อกำหนด 17025 สามารถใช้ร่วมกับ 9001 ได้ครับ แต่ได้บางข้อเท่านั้น และในการใช้ร่วมกันนั้นคุณต้องเพิ่มในส่วนที่ใช้เฉพาะ 17025 เข้าไปด้วย
เช่น ข้อกำหนดการควบคุมเอกสาร (4.3 หรือ 4.2.3 ของ 9001) กำหนดการชี้บ่งเอกสารต้องมีรายละเอียดที่ชัดเจนกว่า 9001 โดยให้ระบุถึงวันที่เริ่มใช้ (Effective Date),
เลขที่หน้า (Page), จำนวนหน้า (....../......)
รวมทั้งหากต้องการแก้ไขเอกสารด้วยลายมือ (กรณีจำเป็น) ก็สามารถทำได้ โดยต้องระบุเงื่อนไขให้ชัดเจน เช่น ผู้อนุญาต การทำเครื่องหมาย ต้องระบุผู้แก้ ระบุวันที่แก้ รวมทั้งต้องรีบออกเอกสารฉบับใหม่
อย่างเร็วที่สุด รวมทั้งต้องกำหนดขั้นตอนการควบคุมและแก้ไขเอกสารในระบบคอมพิวเตอร์ที่ชัดเจนด้วยครับ
นี่แค่ขัอ 4.3 Control of Document อย่างเดียวนะครับ ข้อกำหนดอื่นๆที่จะใช้ร่วมกับ 9001 ก็ต้องเพิ่มเงื่อนไขที่ให้ใช้เฉพาะ 17025 เหมือนกันครับ

และอีกอย่างคำว่า Procedure (ขั้นตอนดำเนินงาน) ข้อกำหนด 9001 บังคับแค่ 6 เรื่อง แต่สำหรับ 17025 กำหนดให้เขียนขั้นตอนดำเนินงานทั้งหมด 30 เรื่องนะครับ
ย้ำ 30 เรื่องครับ + 10 Procedure/WI. ที่จำเป็นต้องมี + 1 LQM แต่ในความเป็นจริงคงเขียนไม่ถึงหรอกครับ เพราะบางเรื่องสามารถเขียนรวมกันได้
และความพิเศษอีกอย่างของ ISO 17025 คือ Procedure ต่างๆ โดยเฉพาะในข้อกำหนด 5.0 Technical Requirement คุณไม่สามารถนำตัวอย่าง QP จากที่อื่นมาประยุกต์ใช้เหมือน 9001 หรือ TS 16949 ได้อย่างเต็มที่นัก
เพราะลักษณะการเขียน Procedure ตั้งแต่ข้อ 5.3 - 5.9 จะต้องเขียนอิงกับขอบเขตการทดสอบหรือการสอบเทียบที่คุณขอการรับรอง ซึ่งกระบวนการทดสอบ/สอบเทียบแต่ละวิธีก็จะมีเงื่อนไขหรือ
ข้อกำหนดเฉพาะตัวของมันเอง คุณต้องศึกษาเงื่อนไขต่างๆ เหล่านี้ให้เข้าใจอย่างลึกซึ้ง เพราะคุณต้องนำข้อมูลต่างๆเหล่านั้นมาเขียนเป็น procedure/WI/Format ในข้อ 5.3-5.9 ครับ
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเรื่อง Method Validation, Uncertainty of Test or Calibration, RM & CRM, Assuring the Quality of test/Cal. result. ซึ่งถือเป็นข้อยากลำดับต้นๆของ 17025

ทั้งหมดที่กล่าวมาเพื่อแชร์ให้ฟังนะครับ ดังนั้นหากจะขอการรับรอง 17025 คุณต้อง "Well Prepare" นะครับ



Angcapol.C

อ่านดู ชัดเจนครับ

[iso_boy]

อ่านดู ชัดเจนครับ

[iso_boy]

ข้อกำหนดคับ

Attached Files

•  TIS17025_2548.pdf   431.55KB   1454 downloads

[iso_boy]

จริง ๆ เจ้าของกระทู้ ลองหาข้อมูล 17025 ในบอร์ดได้อีกนะคับ มีเยอะเลย จะได้ข้อมูลที่มากกว่านี้

[anpan]

ขอบคุณค่ะ

[จอมยุทธ์]

17025 ทำไม่ยาก แต่ได้ไม่ง่ายครับ

[Food Safety]

17025 ทำไม่ยาก แต่ได้ไม่ง่ายครับ

 

 

เห็นด้วยครับ  จากประสบการณ์ที่เป็น Quality Manager ในระบบ ISO 17025 เมื่อครั้งอดีต

[Adisorn_0420]

ปกติที่ไม่เจอว่าไม่ผ่าน จะเป็นเพราะว่าผู้บริหารไม่กล้าที่จะลงทุนทางด้าน infrastructure เครื่องมือ อุปกรณ์ เจ้าหน้าที่มี competency ไม่เพียงพอ (ค่อนข้างจะใช้ตังค์เยอะ)

 

แต่ถ้าจะทำแนะนำว่าตอกเสาเข็มระบบ ISO 9001 2008 ให้มั่นคงก่อน ค่อยต่อยอดระบบนี้

 

โดยส่วนตัวผมเห็นว่าถ้าไม่ใช่ห้องแลบบริการจริงๆ ไม่คุ้มที่จะลงทุนทำระบบนี้ (โดยเฉพาะแลบโรงงาน)

[Food Safety]

ปกติที่ไม่เจอว่าไม่ผ่าน จะเป็นเพราะว่าผู้บริหารไม่กล้าที่จะลงทุนทางด้าน infrastructure เครื่องมือ อุปกรณ์ เจ้าหน้าที่มี competency ไม่เพียงพอ (ค่อนข้างจะใช้ตังค์เยอะ)

 

แต่ถ้าจะทำแนะนำว่าตอกเสาเข็มระบบ ISO 9001 2008 ให้มั่นคงก่อน ค่อยต่อยอดระบบนี้

 

โดยส่วนตัวผมเห็นว่าถ้าไม่ใช่ห้องแลบบริการจริงๆ ไม่คุ้มที่จะลงทุนทำระบบนี้ (โดยเฉพาะแลบโรงงาน)

 

เห็นด้วยครับ เพราะเรื่องนี้เป็น Technical ล้วนๆ รายละเอียดเยอะมาก

 

นอกจากโรงงานจะทุนหนาจริงๆ แล้วตั้งใจทำกันจริงๆ

[Paisal@2529]

ขอโทษครับขอฟอร์มตัวอย่างเอกสารใบบันทึกและใบคำขออะครับส่งให้เมล์ iwater49@hotmail.com ใช้สำหรับประกอบQP

ในการยื่นขอiso17025 อะครับ

เช่น ฟอร์มใบแบบสรุปคาบเวลามาตรฐานงานสอบเทียบ

ใบแบบบันทึกการเยี่ยมชมห้องปฏิบัติการ

ใบแบบบันทึกการประชุมภายในองค์กร

ใบแบบบันทึกการสื่้อสาร

ใบแบบบันทึกและใบแบบคำขออีกมากมายที่ใช้สำหรับแลปหหรือกับลูกค้าอะครับ

รบกวนด้วยครับสำหรับข้อมูลและต้องขอขอบคุณมากครับที่ให้ความช่วยเหลือ (ขอบคุณมากจิงๆ)