สวัสดีครับ
เรียนสอบถามสมาชิกเกี่ยวกับ ISO 22716 ดังนี้ครับ
1. SOP ที่ใช้อยู่เดิม จำเป็นต้องจัดทำหมวดหมู่ใหม่เป็น QP, WI, ST หรือไม่ครับ (ถ้าจำเป็นต้องแยกใช้แนวทางของ Doccumentแบบ ISO 9001:2015 หรือไม่ครับ) (ผมทำ gap analysis SOP ที่มีอยู่กับข้อกำหนดของ ISO 22176 พบว่ามีหลายประเด็นที่ต้องปรับแก้ไข)
2. ใน ISO 22716 ข้อ 13 เรื่อง Deviation แบ่งออกเป็น
13.1 Deviation from the specified requirement should be authorized with sufficient data to support the decision.
13.2 Corrective action should be made to prevent recurrence of the deviation
ในการจัดทำเอกสารให้สอดคล้องตามข้อกำหนดนี้ผมวางแนวทางไว้ดังนี้ครับ
1. ระบุ Deviation ของ Instrument (การอ่านค่าจากเครื่อง ค่า +/- จากเครื่องมือ) ระบุ Work-instruction หรือประวัติการสอบเที่ยบเครื่องมือ
2. ระบุ Deviation ของ Raw materials, Finish goods เช่น solid content, pH, viscosity เป็นต้น
3. Corrective action จะจัดทำข้อกำหนดการทดสอบ Raw materials,Packaging, Finish goods ด้วยเครื่องมืออื่นที่ผ่านการสอบเทียบในบริษัท
เพื่อยืนยัน
3. เรื่อง Hygiene จะนำ ATP hygiene มาใช้สำหรับการตรวจสอบความสะอาดในกระบวนการผลิต
รบกวนเพื่อนสมาชิกที่มีประสบการณ์ ISO 22716 แนะนำด้วยครับ
ขอบคุณครับ
