3 replies to this topic

[Sirawat.P]

มีเพื่อนๆ สมาชิกท่านใด คุ้นเคยระบบ ISO 13485 บ้างมั้ยครับ อยากจะขอคำแนะนำครับ

[panya su]

^{ISO 13485, Medical Divices, มาตรฐานเครื่องมือแพทย์  ระบบนี้ ข้อกำหนดเหมือนๆกันกับ ISO9001, และมีการ Update Version ล่าสุดไปเมื่อปี 2016,และในอบรมจะต้องอบรมคู่กับ ISO14971,Risk Management, แต่การ Audit จะเข้มกว่า ISO9001, พอสมควรขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ว่ามีผลกระทบต่อผู้บริโภค มากน้อยแค่ไหนครับ}

^{และในข้อกำหนด อย่างที่กล่าวมาจะมีเพิ่มเรื่อง Risk Management, process, product และ User และมีส่วนย่อยเกี่ยวเนื่องไปถึงกฎหมายทางการแพทย์และสาธารณสุข และทำคู่กับรายงาน USA FDA, Thai FDA. ครับพอคร่าวๆนะครับ ส่วน CB, ก้อมีหลายที่ที่โอเครครับ แต่ที่ใช้มาเป็น BSI, ครับ}

[joekaona]

เพิ่ม URS อีกที่ครับ สำหรับ CB

[thespecialist]

ขอบคุณครับ