Jump to content


ท่านที่สมัครสมาชิกเข้ามาใหม่ กรุณารอให้ Admin ได้ทำการ Validate การเป็นสมาชิก ภายใน 24 ชม.ของวันทำการ ซึ่งระหว่างที่รอ Validation ท่านอาจจะยังไม่สามารถดาวน์โหลดข้อมูลต่างๆ ได้ หากไม่ได้รับความสะดวก กรุณาอีเมลแจ้ง isothainetwork@hotmail.com

Photo

บริษัทมี ISO 9001 อยู่แล้ว ต้องการจะขอ ISO 13485 ต้องทำอะไรบ้าง


  • Please log in to reply
1 reply to this topic

#1 ncku

ncku

    New Member

  • Members
  • Pip
  • 1 posts

Posted 28 March 2012 - 04:36 PM

คือตอนนี้ทางบริษัทมี ISO 9001 อยู่แล้ว (กำลังจะต่ออายุเดือน มิ.ย.นี้) แต่ทางบริษัทผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วย ไม่ทราบว่าต้องทำอะไรเพิ่มถึงจะได้ ISO 13485 ครับ

#2 น้ำแข็ง

น้ำแข็ง

    Premium Member

  • Power Members
  • PipPipPip
  • 95 posts

Posted 10 April 2012 - 03:38 PM

ทำเครื่องมือแพทย์แบบไหนคะ

ถ้าไม่ใช่แบบเครื่องมือแพทย์ฝังในที่มีกำลังฝังในที่มีกำลังและเครื่องมือแพทย์ฝังใน
ก็ไม่น่าจะต่างจากการขอรับรองของ 9001
เพราะ 13485 ก็ยึดตาม model ของ ISO 9001
แต่ต้องไปเพิ่มความเข้มข้นของระบบให้มากๆ ค่ะ
(TUV audit) ถ้าขอใหม่ก็เตรียมทุกอย่างเลยค่ะ
ตั้งแต่ข้อ 4 จนถึง 8.5.3 (เน้น ๆๆๆ)

ลองเข้าไปดูข้อมูลเพิ่มเติมนะคะ
http://sites.google....2/home/iso13485






0 user(s) are reading this topic

0 members, 0 guests, 0 anonymous users