4 replies to this topic

[leaf]

ถ้าจะทำ GMP แผนกบุคคลจะต้องเขียน QP แบบไหน ใครมีตัวอย่างบ้างครับขอข้อมูลหน่อย

[Suppadej]

คุณครับ มันไม่มี QP วิธีการทำงานที่ เป็นของเฉพาะแผนกบุคคลหรอกครับ ขึ้นอยู่กับว่าแผนกบุคคลของบุคคลที่บริษัทของคุณมีหน้าที่อะไรบ้าง แล้วค่อยนำหน้าที่ที่ต้องรับผิดชอบมาแตกเป็น QP แต่ละเรื่องๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด GMP

ยกตัวอย่างที่บริษัทที่ผมทำงานแผนกบุคคลจะมีหน้าที่ เช่น

เรื่องบุคลากร
1.1 จำนวนและคุณสมบัติ
1.1.1 มีโครงสร้างองค์กร (Organization chart)
1.1.2 มีทำเนียบหน้าที่การงานสำหรับงานแต่ละตำแหน่ง
1.1.3 พื้นฐานการศึกษาที่เหมาะสม ประสบการณ์หรือการฝึกอบรมของพนักงาน
คำอธิบาย - พิจารณาจากจำนวนพนักงาน
- พิจารณาจากการสอบถามพนักงานผู้ปฏิบัติงาน ปริมาณงาน
- พนักงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเครื่องสำอางควรมีพื้นฐานการศึกษาที่เหมาะสมมีความรู
้พื้นฐานเกี่ยวกับ GMP มีความสามารถตัดสินใจดำเนินการตามหน้าที่ ที่ได้รับมอบหมาย มีความเข้าใจและรับผิดชอบในการปฏิบัติงานให้ลุล่วงไปด้วยดี สำหรับพนักงานใหม่ยังไม่มีประสบการณ์ต้องได้รับการฝึกอบรม แต่หัวหน้างาน (Supervisor/Foreman) ต้องมีพื้นฐานการศึกษาและประสบการณ์ที่เหมาะสม
1.1.4 มีบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพตามความจำเป็น
หมายเหตุ - จำนวนผู้ปฏิบัติงานไม่เพียงพอกับปริมาณงาน และมีคุณสมบัติไม่เหมาะสมถือเป็น minor defect

เรื่องฝ่ายผลิตและฝ่ายควบคุมคุณภาพ/ฝ่ายประกันคุณภาพ
1.2.1 กำหนดหน้าที่และความรับผิดชอบไว้ชัดเจน
1.2.2 แยกจากกันเป็นอิสระ
คำอธิบาย - พิจารณาจากสายการบังคับบัญชา/โครงสร้างองค์กรของโรงงาน
หมายเหตุ - ฝ่ายผลิตและฝ่ายควบคุมคุณภาพ/ฝ่ายประกันคุณภาพ ไม่เป็นอิสระต่อกัน ถือเป็น critical
defect

เรื่องการฝึกอบรมบุคลากร
1.3.1 มีแผนการอบรม
คำอธิบาย - มีแผนการฝึกอบรมพนักงานบรรจุใหม่
- มีแผนการฝึกอบรมพนักงานที่ปฏิบัติงาน และมีแผนการฝึกอบรมพิเศษแก่พนักงานที่ปฏิบัติงานตามความจำเป็น เช่น ในบริเวณผลิต ผลิตภัณฑ์ที่มีโอกาสปนเปื้อนสูง บริเวณที่เสี่ยงอันตราย เป็นต้น
- หัวข้อการฝึกอบรมต้องได้รับความเห็นชอบจากฝ่ายผลิตและ หรือฝ่ายประกันคุณภาพ
1.3.2 มีบันทึกการฝึกอบรมพร้อมทั้งการประเมินผล
หมายเหตุ - ไม่มีบันทึกการฝึกอบรมพร้อมทั้งการประเมินผล ถือเป็น major defect

เรื่องการควบคุมดูแลบุคคลหรือคณะบุคคลที่เข้าสู่บริเวณผลิต
1.4.1 มี SOP หรือกฎข้อบังคับ การปฏิบัติในการเข้าสู่สถานที่ผลิตหรือส่วนที่เกี่ยวข้องกับการผลิต
1.4.2 มีการปฏิบัติอย่างเคร่งครัด
หมายเหตุ - ไม่มีการควบคุมดูแลบุคคล หรือคณะบุคคลที่เข้าสู่บริเวณผลิต ถือเป็น major defect

เรื่องสุขอนามัยพนักงาน
1.5.1 มี SOP การตรวจสุขภาพพนักงานก่อนรับเข้าปฏิบัติงานและในระหว่างปฏิบัติงานให้สอดคล้องกับลัก
ษณะหน้าที่ที่ปฏิบัติงาน
คำอธิบาย - การตรวจสุขภาพพนักงานใหม่ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต/ควบคุมคุณภาพ/ประกันคุณภาพอย่างน้อยต้องตรวจ x-ray ปอด เพื่อบ่งชี้ว่าพนักงานไม่เป็นโรคติดต่อที่มีผลต่อคุณภาพของเครื่องสำอาง
- ต้อง x-ray ปอดอย่างน้อยปีละครั้งทุกคน
- ผู้ปฏิบัติงานในบริเวณที่มีเสียงดัง ต้องมีการตรวจประสาทของการรับฟังเป็นประจำ
- ผู้ปฏิบัติงานที่ต้องใช้สายตามาก จะต้องมีการตรวจสายตาเป็นประจำ
1.5.2 ตรวจสุขภาพพนักงานตามที่กำหนดไว้ใน SOP อย่างน้อยปีละครั้ง และมีรายงานการตรวจสุขภาพพนักงานเก็บไว้เป็นหลักฐาน
คำอธิบาย - ใบรับรองแพทย์ไม่ถือเป็นรายงานผลการตรวจสุขภาพ
1.5.3 มีการอบรมเรื่องสุขภาพอนามัยส่วนบุคคลแก่พนักงานที่เกี่ยวข้องรวมถึงมีบันทึกการอบรม
1.5.4 พนักงานไม่เป็นโรคติดต่อไม่มีบาดแผลเปิดบริเวณผิวหนังและมีมาตรการดำเนินการเมื่อพนั
กงานเจ็บป่วย
1.5.5 มีมาตรการที่ไม่ให้พนักงานนำเครื่องดื่ม อาหารเข้าไปรับประทานในสถานที่ผลิต รวมถึงการสูบบุหรี่
หมายเหตุ 1) ไม่มีการตรวจสุขภาพพนักงานถือเป็น critical defect
2) ไม่ตรวจสุขภาพพนักงานอย่างน้อยปีละครั้ง หรือ พนักงานเป็นโรคติดต่อ มีบาดแผลเปิดที่ผิวหนัง ปฏิบัติงานที่ต้องสัมผัสโดยตรงกับเครื่องสำอาง ถือเป็น major defect

เรื่องเครื่องแต่งกายพนักงาน
1.6.1 มี SOP การแต่งกายของพนักงาน
1.6.2 มีชุดปฏิบัติงาน รองเท้า หมวก ถุงมือ ผ้าปิดปากและจมูก (mask) และอุปกรณ์ป้องกันอันตรายสำหรับพนักงานตามความจำเป็น
1.6.3 พนักงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตไม่สวมชุดปฏิบัติงานออกนอกอาคารผลิต
คำอธิบาย - พนักงานที่ปฏิบัติงานในห้องชั่ง ผสม บรรจุ ต้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่ใส่จากภายนอกอาคารมาใส่ชุดปฏิบัติงาน หรือใส่เสื้อคลุมทับ
- พนักงานที่ปฏิบัติงานเกี่ยวกับฝุ่นผง ให้ใส่หน้ากากกันฝุ่น
- พนักงานที่ปฏิบัติงานบริเวณเสียงดัง ควรใส่เครื่องปิดหู
หมายเหตุ 1) พนักงานปฏิบัติงานในห้องชั่ง ผสม บรรจุ สวมเสื้อผ้า รองเท้า จากภายนอกอาคาร ถือเป็น critical defect
2) พนักงานอย่างน้อย 1 คน ไม่สวมชุดปฏิบัติงาน รองเท้า หมวก ถุงมือ
ผ้าปิดปากและจมูก (mask) และอุปกรณ์ป้องกันอันตรายสำหรับพนักงานตามความจำเป็น ถือเป็น major defect

เรื่องการป้องกันและดักจับสัตว์/แมลง
2.4.1 มีอุปกรณ์ป้องกันและดักจับสัตว์/แมลง
คำอธิบาย - มีเครื่องดักแมลงที่มีประสิทธิภาพ ติดตั้งบริเวณทางเข้าออกของพนักงาน/ ทางเข้า-ออกของสิ่งของ
- มีอุปกรณ์เพื่อป้องกันและดักจับหนู แมลง และสัตว์อื่นๆ ในสถานที่เก็บวัตถุดิบ/วัสดุการบรรจุ/ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป/ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
2.4.2 มี SOP การควบคุมสัตว์และแมลง
2.4.3 การปฏิบัติงานสอดคล้องและเคร่งครัดตามกำหนดใน SOP
คำอธิบาย - ถ้าว่าจ้างบริษัทภายนอกดำเนินการ ควรมีบันทึกผลการดำเนินการ/รายงานผลการปฏิบัติหรือข้อแนะนำ
- ถ้าใช้สารเคมีต้องมีการป้องกันมิให้ปนเปื้อนในสิ่งของ ผลิตภัณฑ์ สังเกตจากวิธีการใช้ การทำความสะอาดภายหลังการใช้สารเคมีดังกล่าว
หมายเหตุ - ไม่มีอุปกรณ์ป้องกันและดักจับสัตว์และแมลง หรือพบว่ามีสัตว์ในบริเวณผลิต ถือเป็น major defect

อะไรประมาณนี้ล่ะครับ
โดยถ้าเป็นวิธีการทำงานต้องเขียนเป็น SOP ด้วยครับ ไม่รู้ว่าตอบได้ตรงใจที่ต้องการไหมครับ

หมายเหตุ ลองดูครับ โดยอาจดูไกด์ไลน์ตามข้อกำหนดของ GMP Cosmetic Asean (เพราะเค้าได้ Harmonize ในกลุ่มประเทศ Asean กันแล้วครับ)ตามนี้ก็ได้ครับ @ Link นี้ครับ

http://elib.fda.moph...ord/14697/1.pdf

[tik815]

ขอบคุณสำหรับข้อมูลดีๆ ค่ะ


ติ๊กเองก็ทำ GMP เครื่องสำอางค่ะ
แต่ไม่ทราบว่าถามถึง GMP อะไร
ถ้าเป็นเรื่องอาหารหรือยารายละเอียดจะเยอะกว่านี้

แต่เค้าไม่ได้กำหนดให้แผนกไหนทำอะไรบ้างค่ะ
แต่จะแยกให้มีมาตรฐานควบคุมเป็นเรื่องๆ ไป

[Suppadej]

บริษัทที่ผมทำงานอยู่ก็ทำเครื่องสำอาง และอาหารครับ เลยต้องมี GMP แยกเป็น 2 ฉบับ แต่จากการทำงานมารู้สึกว่าจะมาจาก Base เดียวกัน คือ Refer GMP ของ Codex ครับ
โดยความรู้สึกส่วนตัวรู้สึกว่า GMP ของ เครื่องสำอางจะเข้มกว่าของอาหารนะครับ (ความรู้สึกส่วนตัวเท่านั้น) และจากการที่ได้สอบถามวิทยากรตามที่ไปอบรมมาเค้าจะบอกว่า GMP ของเครื่องสำอาง ใช้คนร่างชุดเดียวกับคนที่ออก GMP ยาครับ คือพวกเภสัชครับ และ GMP อาหารก็ไป Improve มาอีกรอบครับ (ไม่รู้ว่าจริงหรือหลอกครับ)

[leaf]

ขอบคุณทุกท่านมากจริงๆครับ ที่ให้คำแนะนำที่เป็นประโยชน์อย่างยิ่ง ขอบคุณอีกครั้งครับ